2022 1 18
LT
Europos Sąjungos oficialusis leidinys
L 11/3
(14)
Europos Parlamento ir Tarybos direktyva 2009/35/EB (6) nustatyta, kad žmonėms skirtuose ir veterinariniuose vaistuose galima naudoti tik tuos dažiklius, kuriuos leidžiama naudoti pagal Reglamentą (EB) Nr. 1333/2008 dėl maisto priedų ir kurių specifikacijos nustatytos Komisijos reglamente (ES) Nr. 231/2012 (7).
Pagalbinėms medžiagoms, išskyrus dažiklius, naudojamoms vaistuose, taikomos Sąjungos taisyklės dėl vaistų ir jos vertinamos atsižvelgiant į bendrą vaisto naudos rizikos profilį;
(15)
Komisijos prašymu 2021 m. rugsėjo 8 d.
Europos vaistų agentūra (toliau – EMA) pateikė mokslinę titano dioksido (E 171) naudojimo vaistuose techninio tikslo, pakeitimo įgyvendinamumo ir galimų terminų analizę.
Savo išvadose EMA nurodė, kad titano dioksidas daugiausia naudojamas vaistuose kaip dažiklis ir drumstiklis, net jei jis atlieka daugialypę funkciją.
Ji taip pat pabrėžė, kad titano dioksidas dažnai naudojamas kai kuriuose svarbiausiuose vaistuose, naudojamuose kieta ir pusiau kieta per burną vartojama forma.
EMA taip pat pabrėžė, kad techniniu požiūriu turėtų būti įmanoma rasti alternatyvų titano dioksidui (E 171) dangose pakeisti, tiek jį naudojant kaip dažiklį, tiek kitomis paskirtimis.
Tačiau ji taip pat pabrėžė, kad šiuo etapu tos galimybės įgyvendinamumas nepatvirtintas, nes titano dioksido (E 171) pakeitimas neigiamai paveiktų vaistų kokybę, saugumą ir veiksmingumą.
EMA pabrėžė, kad reikia atidžiai įvertinti alternatyvas, visų pirma siekiant užtikrinti jų suderinamumą su įvairiomis atskirų vaistų sudedamosiomis dalimis.
Norint pakeisti titano dioksidą (E 171) registruotuose vaistuose, reikėtų atlikti individualią peržiūrą ir vertinimą, kuriems gali reikėti biologinio ekvivalentiškumo tyrimų.
Be to, EMA padarė išvadą, kad šiuo etapu sunku rekomenduoti tikslų pereinamąjį laikotarpį, per kurį būtų pakeistas titano dioksidas (E 171), naudojamas vaistuose, nes laikas, reikalingas kiekvieno vaisto farmacinei formai ir sudėčiai pakeisti, gali užtrukti kelerius metus, priklausomai nuo formos ir sudėties keitimo sudėtingumo ir reikalingų tyrimų.
Galiausiai, atsižvelgdama į šios pagalbinės medžiagos naudojimo mastą ir produktų, kuriems daromas poveikis, kiekį, taip pat į pasaulines tiekimo grandines, EMA pabrėžė, kad reikalavimas pakeisti titano dioksidą (E 171) beveik neabejotinai sukeltų didelį vaistų trūkumą Sąjungos rinkoje;
(16)
remiantis EMA moksline analize ir siekiant išvengti vaistų trūkumo, kuris galėtų daryti poveikį visuomenės sveikatai, titano dioksidas (E 171) turėtų likti laikinai įtrauktas į leidžiamų naudoti priedų sąrašą, kad jį būtų galima naudoti kaip dažiklį vaistuose, kol bus sukurtos tinkamos alternatyvos jam pakeisti, kartu užtikrinant atitinkamų vaistų kokybę, saugumą ir veiksmingumą.
Tačiau šiuo laikotarpiu titano dioksidas (E 171) turėtų būti įtrauktas į dažiklių, kurių negalima parduoti tiesiogiai vartotojams, sąrašą;
(17)
labai svarbu, kad farmacijos pramonė dėtų visas įmanomas pastangas, kad paspartintų alternatyvų, kurios būtų naudojamos kaip titano dioksido (E 171) pakaitalas vaistuose, mokslinius tyrimus ir technologinę plėtrą ir pateiktų būtinus atitinkamų rinkodaros leidimų sąlygų pakeitimus.
Jei tokių pastangų nesiimama, kompetentingos institucijos gali atitinkamų suinteresuotųjų subjektų paprašyti pateikti objektyvią ir patikrinamą priežastį, kodėl pakeitimas negalimas;
(18)
Komisija įsipareigojo per trejus metus nuo šio reglamento įsigaliojimo dienos peržiūrėti, ar titano dioksidą (E 171) būtina išlaikyti Sąjungos maisto priedų sąraše kaip skirtą naudoti tik kaip dažiklį vaistuose, ar jį iš jo išbraukti.
Ši peržiūra turėtų būti grindžiama naujausiu EMA vertinimu, kuris turi būti atliktas iki 2024 m. balandžio 1 d.
Ji turėtų atsižvelgti į per šį laikotarpį padarytą pažangą kuriant alternatyvas titano dioksidui (E 171) tiek naujuose vaistuose, tiek siekiant jį pakeisti registruotuose vaistuose, ir į galimą poveikį vaistų kokybei, saugumui ir veiksmingumui, taip pat jų prieinamumui.
Tais atvejais, kai per šį laikotarpį titano dioksidas (E 171) vaistuose nebuvo pakeistas arba pakeitimas nebuvo inicijuotas, turėtų būti atsižvelgiama tik į objektyvias ir patikrinamas priežastis, susijusias su tuo, kad nėra galimybių jį pakeisti;
(19)
todėl Reglamento (EB) Nr. 1333/2008 II ir III priedai turėtų būti atitinkamai iš dalies pakeisti;
(20)
šiame reglamente nustatytos priemonės atitinka Augalų, gyvūnų, maisto ir pašarų nuolatinio komiteto nuomonę,
(6) 2009 m. balandžio 23 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyva 2009/35/EB dėl dažiklių, kuriuos galima dėti į vaistus (OL L 109, 2009 4 30, p. 10).
(7) 2012 m. kovo 9 d.
Komisijos reglamentas (ES) Nr. 231/2012, kuriuo nustatomos Europos Parlamento ir Tarybos reglamento (EB) Nr. 1333/2008 II ir III prieduose išvardytų maisto priedų specifikacijos (OL L 83, 2012 3 22, p. 1).