18.1.2022
IT
Gazzetta ufficiale dell’Unione europea
L 11/3
(14)
La direttiva 2009/35/CE del Parlamento europeo e del Consiglio (6) limita l’uso dei coloranti nei medicinali ad uso umano e veterinario a quelli autorizzati conformemente al regolamento (CE) n.
1333/2008 relativo agli additivi alimentari, le cui specifiche sono stabilite nel regolamento (UE) n.
231/2012 della Commissione (7).
Gli usi degli eccipienti diversi dai coloranti nei medicinali sono soggetti alle norme dell’Unione in materia di medicinali e sono valutati nell’ambito del profilo rischio/beneficio complessivo di un medicinale.
(15)
In risposta a una richiesta della Commissione, l’8 settembre 2021 l’Agenzia europea per i medicinali (EMA) ha fornito un’analisi scientifica sulla finalità tecnica dell’uso del biossido di titanio (E 171) nei medicinali, sulla fattibilità della sostituzione e sulle eventuali tempistiche per l’individuazione di alternative.
Nelle sue conclusioni, l’EMA ha indicato che il biossido di titanio è utilizzato principalmente nei medicinali come colorante e opacizzante, anche se ha molteplici funzioni.
Essa ha inoltre sottolineato che il biossido di titanio è frequentemente utilizzato in una serie di medicinali essenziali in forme farmaceutiche orali solide e semisolide.
L’EMA ha inoltre sottolineato che, da un punto di vista tecnico, dovrebbe essere possibile trovare alternative per sostituire il biossido di titanio (E 171) nei rivestimenti, sia come colorante sia per altri usi.
Essa ha tuttavia anche sottolineato che la fattibilità della sostituzione del biossido di titanio (E 171) non è confermata in questa fase, in quanto avrebbe un impatto negativo sulla qualità, sulla sicurezza e sull’efficacia dei medicinali.
L’EMA ha evidenziato la necessità di valutare attentamente le alternative, in particolare per garantirne la compatibilità con i vari componenti dei singoli prodotti farmaceutici.
La sostituzione del biossido di titanio (E 171) nei medicinali autorizzati richiederebbe un esame e una valutazione individuali, che potrebbero necessitare di studi di bioequivalenza.
L’EMA ha inoltre concluso che in questa fase è difficile raccomandare un periodo di transizione preciso per la sostituzione del biossido di titanio (E 171) utilizzato nei medicinali, in quanto per la riformulazione di ogni singolo prodotto potrebbero essere necessari vari anni, a seconda della complessità della riformulazione e degli studi richiesti.
Infine, considerando la portata dell’uso di questo eccipiente e il volume dei prodotti interessati, e tenendo conto delle catene di approvvigionamento globali, l’EMA ha sottolineato che l’obbligo di sostituire il biossido di titanio (E 171) causerebbe quasi certamente significative carenze di medicinali sul mercato dell’Unione.
(16)
Sulla base dell’analisi scientifica dell’EMA e al fine di evitare carenze di medicinali che potrebbero avere ripercussioni sulla salute pubblica, il biossido di titanio (E 171) dovrebbe rimanere provvisoriamente nell’elenco degli additivi autorizzati per consentirne l’uso nei medicinali come colorante, in attesa dello sviluppo di alternative adeguate che possano sostituirlo, garantendo nel contempo la qualità, la sicurezza e l’efficacia dei medicinali in questione.
Durante tale periodo il biossido di titanio (E 171) dovrebbe tuttavia essere incluso nell’elenco dei coloranti che non possono essere venduti direttamente ai consumatori.
(17)
È di fondamentale importanza che l’industria farmaceutica compia ogni sforzo possibile per accelerare la ricerca e lo sviluppo di alternative da utilizzare in sostituzione del biossido di titanio (E 171) nei medicinali e per presentare le variazioni necessarie dei termini delle autorizzazioni all’immissione in commercio in questione.
In assenza di tali sforzi, le autorità competenti possono chiedere ai portatori di interessi di presentare motivazioni oggettive e verificabili per spiegare la non fattibilità della sostituzione.
(18)
La Commissione si impegna a riesaminare la necessità di mantenere il biossido di titanio (E 171) o altrimenti a sopprimerlo dall’elenco UE degli additivi alimentari destinati ad essere utilizzati esclusivamente come coloranti nei medicinali entro tre anni dalla data di entrata in vigore del presente regolamento.
Tale riesame dovrebbe basarsi su una valutazione aggiornata dell’EMA da effettuarsi entro il 1o aprile 2024.
Esso dovrebbe tenere conto dei progressi compiuti in questo periodo per sviluppare alternative al biossido di titanio (E 171) nei medicinali, sia per quanto riguarda i nuovi medicinali sia ai fini della sua sostituzione nei medicinali autorizzati, e dei possibili impatti sulla qualità, sulla sicurezza e sull’efficacia, nonché sulla disponibilità dei medicinali.
Qualora la sostituzione del biossido di titanio (E 171) nei medicinali non avesse luogo o non venisse avviata entro tale periodo, dovrebbero essere prese in considerazione solo le motivazioni oggettive e verificabili connesse alla non fattibilità della sua sostituzione.
(19)
È pertanto opportuno modificare di conseguenza gli allegati II e III del regolamento (CE) n.
1333/2008.
(20)
Le misure di cui al presente regolamento sono conformi al parere del comitato permanente per le piante, gli animali, gli alimenti e i mangimi,
(6) Direttiva 2009/35/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 23 aprile 2009, relativa alle sostanze che possono essere aggiunte ai medicinali ai fini della loro colorazione (GU L 109 del 30.4.2009, pag. 10).
(7) Regolamento (UE) n.
231/2012 della Commissione, del 9 marzo 2012, che stabilisce le specifiche degli additivi alimentari elencati negli allegati II e III del regolamento (CE) n.
1333/2008 del Parlamento europeo e del Consiglio (GU L 83 del 22.3.2012, pag. 1).