2022.1.18.
HU
Az Európai Unió Hivatalos Lapja
L 11/3
(14)
A 2009/35/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv (6) az emberi, illetve állatgyógyászati készítményekben a színezékek használatát az élelmiszer-adalékanyagokról szóló 1333/2008/EK rendelettel összhangban engedélyezett azon készítményekre korlátozza, amelyek specifikációit a 231/2012/EU bizottsági rendelet (7) meghatározza.
A színezékektől eltérő segédanyagok gyógyszerekben való felhasználása a gyógyszerekre vonatkozó uniós szabályok hatálya alá tartozik, és azokat a gyógyszer általános előny-kockázat profiljának részeként értékelik.
(15)
A Bizottság kérésére az Európai Gyógyszerügynökség (a továbbiakban: EMA) 2021.
szeptember 8-án tudományos elemzést nyújtott be a titán-dioxid (E 171) gyógyszerekben való alkalmazásának technikai céljáról, a helyettesítés megvalósíthatóságáról és az alternatívák alkalmazásának lehetséges időkereteiről.
Következtetéseiben az EMA jelezte, hogy noha a titán-dioxid több funkcióval is rendelkezik, a gyógyszerekben főként színezékként és opálosítóként használják.
Azt is hangsúlyozta, hogy a titán-dioxidot gyakran alkalmazzák számos szilárd és félszilárd formájú, bevételre szánt alapvető gyógyszerben.
Az EMA kiemelte továbbá, hogy technikai szempontból lehetővé kell tenni, hogy alternatívákat találjanak a titán-dioxidot (E 171) tartalmazó bevonatok színezékként és más módon történő felhasználásának helyettesítésére.
Azt is hangsúlyozta azonban, hogy ennek megvalósíthatósága ebben a szakaszban nem nyert megerősítést, mivel a titán-dioxid (E 171) helyettesítése negatív hatást gyakorolna a gyógyszerek minőségére, biztonságosságára és hatásosságára.
Az EMA kiemelte, hogy gondosan meg kell vizsgálni az alternatívákat, különösen annak biztosítása érdekében, hogy azok kompatibilisek legyenek az egyes gyógyszerek különböző összetevőivel.
A titán-dioxid (E 171) engedélyezett gyógyszerekben való helyettesítése egyedi felülvizsgálatot és értékelést, lehetőleg biológiai egyenértékűségi vizsgálatokat igényelne.
Az EMA továbbá arra a következtetésre jutott, hogy ebben a szakaszban nehéz pontos átmeneti időszakot javasolni a gyógyszerekben használt titán-dioxid (E 171) helyettesítésére, mivel az egyes termékek formulációjának módosításához szükséges idő – az új formuláció összetettségétől és a szükséges tanulmányoktól függően – több évet is igénybe vehet.
Végezetül, figyelembe véve e segédanyag használatának mértékét és az érintett termékek mennyiségét, valamint a globális ellátási láncokat, az EMA hangsúlyozta, hogy a titán-dioxid (E 171) helyettesítésére vonatkozó követelmény szinte bizonyosan jelentős gyógyszerhiányt okozna az uniós piacon.
(16)
Az EMA tudományos elemzése alapján, valamint a népegészségügyre esetlegesen hatást gyakorló gyógyszerhiányok elkerülése érdekében a titán-dioxidot (E 171) ideiglenesen az engedélyezett adalékanyagok listáján kell tartani annak érdekében, hogy gyógyszerekben színezékként fel lehessen használni, amíg az érintett gyógyszerek minőségét, biztonságosságát és hatásosságát biztosító megfelelő alternatívák kifejlesztésére sor nem kerül.
Ezen időszak alatt azonban a titán-dioxidot (E 171) fel kell venni azon színezékek jegyzékébe, amelyek nem értékesíthetők közvetlenül a fogyasztóknak.
(17)
Rendkívül fontos, hogy a gyógyszeripar minden lehetséges erőfeszítést megtegyen a titán-dioxid (E 171) gyógyszerekben való helyettesítésére szolgáló alternatívák kutatásának és fejlesztésének felgyorsítása, valamint az érintett forgalombahozatali engedélyek feltételeinek szükséges módosítása érdekében.
Ilyen erőfeszítések hiányában az illetékes hatóságok felkérhetik az érintett érdekelt feleket, hogy nyújtsanak be objektív és ellenőrizhető indokolást arra vonatkozóan, hogy a helyettesítés nem kivitelezhető.
(18)
A Bizottság elkötelezett amellett, hogy az e rendelet hatálybalépésétől számított három éven belül felülvizsgálja a titán-dioxid (E 171) fenntartásának szükségességét, vagy különben törölje azt a gyógyszerekben színezékként történő kizárólagos felhasználásra szánt élelmiszer-adalékanyagok uniós jegyzékéből.
E felülvizsgálatnak az EMA 2024.
április 1-je előtt elvégzendő aktualizált értékelésén kell alapulnia.
Figyelembe kell vennie az ezen időszak alatt a titán-dioxid (E 171) alternatíváinak kifejlesztése terén mind az új, mind pedig az engedélyezett gyógyszerekben való helyettesítés tekintetében elért eredményeket, valamint a minőségre, biztonságosságra és hatásosságra, továbbá a gyógyszerek rendelkezésre állására gyakorolt lehetséges hatásokat.
Amennyiben a titán-dioxid (E 171) gyógyszerekben történő helyettesítésére ezen időszak alatt nem kerül sor, vagy azt nem kezdeményezték, a helyettesítés megvalósíthatóságának hiányára vonatkozóan kizárólag objektív és ellenőrizhető okokat lehet figyelembe venni.
(19)
Az 1333/2008/EK rendelet II. és III. mellékletét a fentieknek megfelelően módosítani kell.
(20)
Az e rendeletben előírt intézkedések összhangban vannak a Növények, Állatok, Élelmiszerek és Takarmányok Állandó Bizottságának véleményével,
(6) Az Európai Parlament és a Tanács 2009/35/EK irányelve (2009.
április 23.) a gyógyszerekhez hozzáadható színezőanyagokról (HL L 109., 2009.4.30., 10. o.).
(7) A Bizottság 231/2012/EU rendelete (2012.
március 9.) az 1333/2008/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet II. és III. mellékletében felsorolt élelmiszer-adalékok specifikációinak meghatározásáról (HL L 83., 2012.3.22., 1. o.).