18.1.2022.
HR
Službeni list Europske unije
L 11/3
(14)
Direktivom 2009/35/EZ Europskog parlamenta i Vijeća (6) uporaba bojila u lijekovima za humanu primjenu i veterinarsko-medicinskim proizvodima ograničena je na bojila odobrena u skladu s Uredbom (EZ) br. 1333/2008 o prehrambenim aditivima, za koja su specifikacije utvrđene u Uredbi Komisije (EU) br. 231/2012.
(7) Uporaba pomoćnih tvari koje nisu bojila u lijekovima podliježe pravilima Unije o lijekovima i ocjenjuje se kao dio ukupnog profila lijeka s obzirom na omjer koristi i rizika.
(15)
U odgovoru na zahtjev Komisije Europska agencija za lijekove (EMA) dostavila je 8. rujna 2021. znanstvenu analizu tehničke svrhe uporabe titanova dioksida (E 171) u lijekovima, izvedivosti zamjene i mogućih rokova za alternative.
EMA je u svojim zaključcima navela da se titanov dioksid, iako ima više funkcija, uglavnom koristi u lijekovima kao bojilo i sredstvo za zamućivanje.
Istaknula je i da se titanov dioksid često upotrebljava u čvrstim i polučvrstim oralnim farmaceutskim oblicima brojnih osnovnih lijekova.
EMA je usto istaknula da bi s tehničkog stajališta trebalo biti moguće pronaći alternative za zamjenu premaza koji sadržavaju titanov dioksid (E 171), i u bojilima i za druge uporabe.
Međutim, naglasila je i da nije potvrđeno da je to u ovoj fazi izvedivo jer bi zamjena titanova dioksida (E 171) negativno utjecala na kvalitetu, sigurnost i djelotvornost lijekova.
EMA je istaknula potrebu za pažljivom procjenom alternativa, prije svega kako bi se osigurala njihova kompatibilnost s različitim komponentama pojedinačnih farmaceutskih proizvoda.
Zamjena titanova dioksida (E 171) u odobrenim lijekovima zahtijevala bi pojedinačno preispitivanje i procjenu, što bi moglo uključivati ispitivanja bioekvivalencije.
Nadalje, EMA je zaključila da je u ovoj fazi teško preporučiti precizan vremenski okvir prijelaznog razdoblja za zamjenu titanova dioksida (E 171) koji se upotrebljava u lijekovima jer bi vrijeme potrebno za reformulaciju svakog pojedinog proizvoda moglo potrajati nekoliko godina, ovisno o složenosti reformulacije i potrebnim ispitivanjima.
Naposljetku, s obzirom na opseg uporabe te pomoćne tvari i količinu proizvoda na koje ona utječe te uzimajući u obzir globalne lance opskrbe, EMA je naglasila da bi zahtjev za zamjenu titanova dioksida (E 171) gotovo sigurno uzrokovao znatne nestašice lijekova na tržištu Unije.
(16)
Na temelju znanstvene analize EMA-e te kako bi se izbjegla nestašica lijekova koja bi mogla negativno utjecati na javno zdravlje, titanov dioksid (E 171) trebao bi privremeno ostati na popisu odobrenih aditiva kako bi se omogućila njegova uporaba kao bojila u lijekovima dok se ne razviju odgovarajuće alternative za njegovu zamjenu uz zajamčenu kvalitetu, sigurnost i djelotvornost predmetnih lijekova.
Međutim, tijekom tog razdoblja titanov dioksid (E 171) trebao bi biti na popisu bojila koja se ne smiju izravno prodavati potrošačima.
(17)
Neizmjerno je važno da farmaceutska industrija poduzme sve moguće napore kako bi ubrzala istraživanje i razvoj alternativa koje bi se upotrebljavale kao zamjena za titanov dioksid (E 171) u lijekovima te kako bi dostavila potrebne izmjene uvjeta predmetnih odobrenja za stavljanje u promet.
Izostanu li takvi napori, nadležna tijela mogu od predmetnih dionika zatražiti da dostave objektivan i provjerljiv razlog za neizvedivost zamjene.
(18)
Komisija se obvezala da će u roku od tri godine od datuma stupanja na snagu ove Uredbe preispitati potrebu zadržavanja titanova dioksida (E 171) na popisu prehrambenih aditiva Unije za isključivu uporabu kao bojila u lijekovima ili njegova brisanja s tog popisa.
To bi se preispitivanje trebalo temeljiti na ažuriranoj procjeni EMA-e koja će se provesti prije 1. travnja 2024.
U njemu bi u obzir trebalo uzeti napredak ostvaren tijekom navedenog razdoblja u razvoju alternativa za titanov dioksid (E 171) u lijekovima, i za nove lijekove i za njegovu zamjenu u već odobrenim proizvodima, te moguće negativne učinke na kvalitetu, sigurnost i djelotvornost, ali i na dostupnost lijekova.
Ako zamjena titanova dioksida (E 171) u lijekovima ne bude provedena ni započeta u tom razdoblju, trebalo bi uzeti u obzir samo objektivne provjerljive razloge za neizvedivost njegove zamjene.
(19)
Priloge II. i III. Uredbi (EZ) br. 1333/2008 trebalo bi stoga na odgovarajući način izmijeniti.
(20)
Mjere predviđene u ovoj Uredbi u skladu su s mišljenjem Stalnog odbora za bilje, životinje, hranu i hranu za životinje,
(6) Direktiva 2009/35/EZ Europskog parlamenta i Vijeća od 23. travnja 2009. o bojilima koja se mogu dodavati lijekovima (SL L 109, 30.4.2009., str. 10.).
(7) Uredba Komisije (EU) br. 231/2012 od 9. ožujka 2012.
o utvrđivanju specifikacija za prehrambene aditive navedene u prilozima II. i III. Uredbi (EZ) br. 1333/2008 Europskog parlamenta i Vijeća (SL L 83, 22.3.2012., str. 1.).