18.1.2022
FR
Journal officiel de l’Union européenne
L 11/3
(14)
La directive 2009/35/CE du Parlement européen et du Conseil (6) limite l’utilisation des colorants dans les médicaments à usage humain et vétérinaire à ceux qui sont autorisés conformément au règlement (CE) no 1333/2008 sur les additifs alimentaires, pour lesquels des spécifications ont été établies dans le règlement (UE) no 231/2012 de la Commission (7).
Les utilisations d’excipients autres que des colorants dans les médicaments sont soumises aux règles de l’Union relatives aux médicaments et sont évaluées dans le cadre de l’établissement du profil global bénéfice/risque d’un médicament.
(15)
En réponse à une demande de la Commission, l’Agence européenne des médicaments (EMA) a fourni, le 8 septembre 2021, une analyse scientifique sur la finalité technique de l’utilisation du dioxyde de titane (E171) dans les médicaments, sur la faisabilité du remplacement et les éventuels délais pour obtenir des solutions de remplacement.
Dans ses conclusions, l’EMA a indiqué que le dioxyde de titane est utilisé dans les médicaments principalement comme colorant et opacifiant, même s’il a de multiples fonctions.
Elle a également souligné que le dioxyde de titane est fréquemment utilisé dans un certain nombre de médicaments essentiels à prendre par voie orale sous forme solide ou semi-solide.
L’EMA a aussi souligné que, d’un point de vue technique, il devrait être possible de trouver des alternatives pour remplacer le dioxyde de titane (E171) dans les enrobages, comme colorant aussi bien que pour d’autres utilisations.
Cependant, elle a également souligné que la faisabilité n’est pas confirmée à ce stade, étant donné que le remplacement du dioxyde de titane (E171) aurait une incidence négative sur la qualité, la sécurité et l’efficacité des médicaments.
L’EMA a insisté sur la nécessité d’évaluer soigneusement les solutions de remplacement, notamment pour s’assurer de leur compatibilité avec les divers composants de chaque produit pharmaceutique.
Le remplacement du dioxyde de titane (E171) dans les médicaments autorisés requiert un examen et une évaluation individuels, ce qui nécessiterait éventuellement des études de bioéquivalence.
En outre, l’EMA a conclu qu’il était difficile, à ce stade, de recommander une période de transition précise pour le remplacement du dioxyde de titane (E171) utilisé dans les médicaments, étant donné que la reformulation de chaque médicament individuel pourrait prendre plusieurs années, en fonction de la complexité de la reformulation et des études requises.
Enfin, compte tenu de l’ampleur de l’utilisation de cet excipient et du volume des produits concernés, et compte tenu du caractère mondial des chaînes d’approvisionnement, l’EMA a souligné qu’une obligation de remplacer le dioxyde de titane (E171) entraînerait presque certainement d’importantes pénuries de médicaments sur le marché de l’Union.
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Sur la base de l’analyse scientifique de l’EMA, et afin d’éviter des pénuries de médicaments susceptibles d’avoir une incidence sur la santé publique, le dioxyde de titane (E171) devrait rester provisoirement sur la liste des additifs autorisés pour permettre son utilisation dans les médicaments en tant que colorant, en attendant la mise au point de solutions de remplacement appropriées, tout en garantissant la qualité, la sécurité et l’efficacité des médicaments concernés.
Néanmoins, durant cette période, le dioxyde de titane (E171) devrait être inclus dans la liste des colorants qui ne peuvent pas être vendus directement aux consommateurs.
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Il est crucial que l’industrie pharmaceutique fasse tous les efforts possibles pour accélérer la recherche et le développement de solutions alternatives qui remplaceraient le dioxyde de titane (E171) dans les médicaments et pour apporter la modification nécessaire aux termes des autorisations de mise sur le marché concernées.
Si de tels efforts ne sont pas consentis, les autorités compétentes peuvent demander aux parties prenantes concernées de présenter une justification objective et vérifiable expliquant la non-faisabilité du remplacement.
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La Commission s’engage à réexaminer, dans un délai de trois ans à compter de la date d’entrée en vigueur du présent règlement, la nécessité de maintenir le dioxyde de titane (E171) sur la liste de l’Union des additifs alimentaires pour une utilisation exclusive en tant que colorant dans les médicaments, ou de le retirer de cette liste.
Ce réexamen devrait s’appuyer sur une évaluation actualisée de l’EMA à réaliser avant le 1er avril 2024.
Il devrait tenir compte des progrès réalisés dans l’intervalle pour mettre au point des alternatives à l’utilisation du dioxyde de titane (E171) dans les médicaments, tant en ce qui concerne les nouveaux médicaments que les médicaments autorisés, et prendre en considération les incidences éventuelles sur la qualité, la sécurité et l’efficacité, ainsi que sur la disponibilité des médicaments.
Si le remplacement du dioxyde de titane (E171) dans les médicaments n’a pas eu lieu ou n’a pas débuté dans le délai susmentionné, seules des raisons objectives vérifiables liées à l’impossibilité de le remplacer devraient être prises en considération.
(19)
Il y a donc lieu de modifier en conséquence les annexes II et III du règlement (CE) no 1333/2008.
(20)
Les mesures prévues par le présent règlement sont conformes à l’avis du comité permanent des végétaux, des animaux, des denrées alimentaires et des aliments pour animaux,
(6) Directive 2009/35/CE du Parlement européen et du Conseil du 23 avril 2009 relative aux matières pouvant être ajoutées aux médicaments en vue de leur coloration (JO L 109 du 30.4.2009, p. 10).
(7) Règlement (UE) no 231/2012 de la Commission du 9 mars 2012 établissant les spécifications des additifs alimentaires énumérés aux annexes II et III du règlement (CE) no 1333/2008 du Parlement européen et du Conseil (JO L 83 du 22.3.2012, p. 1).