18.1.2022
FI
Euroopan unionin virallinen lehti
L 11/3
(14)
Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivissä 2009/35/EY (6) rajoitetaan väriaineiden käyttö ihmisille ja eläimille tarkoitetuissa lääkkeissä niihin, jotka on hyväksytty elintarvikelisäaineista annetun asetuksen (EY) N:o 1333/2008 mukaisesti ja joiden eritelmät vahvistetaan komission asetuksessa (EU) N:o 231/2012 (7).
Muiden apuaineiden kuin väriaineiden käyttöön lääkkeissä sovelletaan lääkkeitä koskevia unionin sääntöjä, ja niitä arvioidaan osana lääkkeen kokonaishyöty-riskisuhdetta.
(15)
Euroopan lääkevirasto (EMA) toimitti 8 päivänä syyskuuta 2021 vastauksena komission pyyntöön tieteellisen analyysin titaanidioksidin (E 171) käytön teknisestä tarkoituksesta lääkkeissä, sen korvaamisen toteutettavuudesta ja vaihtoehtojen mahdollisista aikatauluista.
Päätelmissään Euroopan lääkevirasto totesi, että titaanidioksidia käytetään lääkkeissä pääasiassa väriaineena ja samennusaineena, vaikka sillä onkin useita käyttötarkoituksia.
Se myös korosti, että titaanidioksidia käytetään usein lukuisissa olennaisissa lääkkeissä suun kautta otettavassa kiinteässä ja puolikiinteässä lääkemuodossa.
Euroopan lääkevirasto korosti myös, että tekniseltä kannalta vaikuttaisi olevan mahdollista löytää vaihtoehtoja titaanidioksidia (E 171) sisältävien pinnoitteiden korvaamiseksi sekä väriaineena että muissa käyttötarkoituksissa.
Euroopan lääkevirasto korosti kuitenkin myös, että titaanidioksidin (E 171) korvaamisen toteutettavuutta ei ole vahvistettu tässä vaiheessa, sillä se vaikuttaisi kielteisesti lääkkeiden laatuun, turvallisuuteen ja tehoon.
Euroopan lääkevirasto korosti, että on tarpeen arvioida vaihtoehtoja huolellisesti erityisesti sen varmistamiseksi, että yksittäisten lääkkeiden eri ainesosat sopivat yhteen.
Titaanidioksidin (E 171) korvaaminen hyväksytyissä lääkkeissä edellyttäisi niiden yksilöllistä tarkastelua ja arviointia ja vaatisi mahdollisesti bioekvivalenssitutkimuksia.
Lisäksi Euroopan lääkevirasto totesi, että tässä vaiheessa on vaikeaa suositella tarkkaa siirtymäaikaa lääkkeissä käytetyn titaanidioksidin (E 171) korvaamiselle, sillä kunkin yksittäisen valmisteen uudelleenmuotoilu voi kestää useita vuosia uudelleenmuotoilun monimutkaisuuden ja vaadittavien tutkimusten vuoksi.
Kun vielä otetaan huomioon tämän apuaineen käytön laajuus ja vaikutusalaan kuuluvien valmisteiden määrä ja otetaan huomioon maailmanlaajuiset toimitusketjut, Euroopan lääkevirasto korosti, että titaanidioksidin (E 171) korvaamista koskeva vaatimus aiheuttaisi lähes varmasti merkittävää lääkepulaa unionin markkinoilla.
(16)
Euroopan lääkeviraston tieteellisen analyysin perusteella ja jotta vältettäisiin tällainen lääkepula, joka voi vaikuttaa kansanterveyteen, titaanidioksidi (E 171) olisi väliaikaisesti pidettävä hyväksyttyjen lisäaineiden luettelossa, jotta sen käyttö olisi sallittua lääkkeissä väriaineena, kunnes sen korvaamiseksi on kehitetty sopivia vaihtoehtoja siten, että samalla varmistetaan kyseisten lääkkeiden laatu, turvallisuus ja teho.
Tänä aikana titaanidioksidi (E 171) olisi kuitenkin sisällytettävä niiden väriaineiden luetteloon, joita ei saa myydä suoraan kuluttajille.
(17)
On äärimmäisen tärkeää, että lääketeollisuus pyrkii kaikin mahdollisin tavoin nopeuttamaan sellaisia vaihtoehtoja koskevaa tutkimus- ja kehittämistyötä, joita voitaisiin käyttää titaanidioksidin (E 171) korvaamiseen lääkkeissä, ja toimittaa tarvittavat muutokset kyseisten myyntilupien ehtoihin.
Jos tällaisia toimia ei toteuteta, toimivaltaiset viranomaiset voivat pyytää asianomaisia sidosryhmiä esittämään objektiivisen ja todennettavissa olevan syyn, joka selittää, miksi korvaaminen ei ole mahdollista.
(18)
Komissio on sitoutunut kolmen vuoden kuluessa tämän asetuksen voimaantulosta tarkastelemaan uudelleen sitä, onko tarpeen säilyttää titaanidioksidi (E 171) unionin elintarvikelisäaineiden luettelossa käytettäväksi yksinomaan lääkkeiden väriaineena tai poistaa se tästä luettelosta.
Tällaisen tarkastelun olisi perustuttava Euroopan lääkeviraston päivitettyyn arvioon, joka on määrä tehdä 1 päivään huhtikuuta 2024 mennessä.
Siinä olisi otettava huomioon tänä aikana saavutettu edistyminen vaihtoehtojen kehittämisessä titaanidioksidille (E 171) lääkkeissä sekä uusien tuotteiden osalta että sen korvaamiseksi hyväksytyissä lääkkeissä ja sen mahdolliset vaikutukset laatuun, turvallisuuteen ja tehoon sekä lääkkeiden saatavuuteen, Jos titaanidioksidia (E 171) ei ole korvattu lääkkeissä tai sen korvaamista ei ole saatettu alkuun tämän määräajan kuluessa, olisi otettava huomioon ainoastaan objektiiviset todennettavissa olevat syyt, joiden vuoksi korvaamista ei voida toteuttaa.
(19)
Asetuksen (EY) N:o 1333/2008 liitteitä II ja III olisi sen vuoksi muutettava.
(20)
Tässä asetuksessa säädetyt toimenpiteet ovat pysyvän kasvi-, eläin-, elintarvike- ja rehukomitean lausunnon mukaiset,
(6) Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivi 2009/35/EY, annettu 23 päivänä huhtikuuta 2009, lääkkeissä sallituista väriaineista (EUVL L 109, 30.4.2009, s. 10).
(7) Komission asetus (EU) N:o 231/2012, annettu 9 päivänä maaliskuuta 2012, Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1333/2008 liitteissä II ja III lueteltujen elintarvikelisäaineiden eritelmien vahvistamisesta (EUVL L 83, 22.3.2012, s. 1).