18.1.2022
ET
Euroopa Liidu Teataja
L 11/3
(14)
Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiiviga 2009/35/EÜ (6) on inim- ja veterinaarravimites lubatud kasutada üksnes neid värvaineid, mis on lubatud vastavalt määrusele (EÜ) nr 1333/2008 toidu lisaainete kohta ning mille spetsifikatsioonid on sätestatud komisjoni määruses (EL) nr 231/2012 (7).
Muude abiainete kui värvainete kasutamine ravimites kuulub ravimeid käsitlevate liidu eeskirjade kohaldamisalasse ja seda hinnatakse ravimi üldise kasu-riski profiili osana.
(15)
Vastuseks komisjoni taotlusele esitas Euroopa Ravimiamet (EMA) 8. septembril 2021 teadusliku analüüsi titaandioksiidi (E 171) ravimites kasutamise tehnilise otstarbe, selle asendamise teostatavuse ning alternatiivide leidmise võimalike tähtaegade kohta.
EMA märkis oma järeldustes, et kuigi titaandioksiidil on mitmeid funktsioone, kasutatakse seda ravimites peamiselt värvaine ja hägustava ainena.
Samuti rõhutas ta, et titaandioksiidi kasutatakse sageli mitmes olulises ravimis, mida manustatakse suukaudselt tahkes ja pooltahkes ravimivormis.
EMA tõstis ka esile, et tehnilisest seisukohast peaks olema võimalik leida alternatiive titaandioksiidi (E 171) nii värvainena kui ka muul otstarbel sisaldavate katete asendamiseks.
Samas rõhutas ta, et selle teostatavus ei ole praeguses etapis kinnitust leidnud, sest titaandioksiidi (E 171) asendamine mõjutaks negatiivselt ravimite kvaliteeti, ohutust ja tõhusust.
EMA toonitas vajadust alternatiive hoolikalt hinnata, eelkõige selleks, et tagada nende kokkusobivus üksikute ravimite eri komponentidega.
Titaandioksiidi (E 171) asendamine lubatud ravimites eeldaks individuaalset läbivaatamist ja hindamist, mis võib nõuda bioekvivalentsusuuringuid.
Lisaks jõudis EMA järeldusele, et praeguses etapis on raske soovitada täpset üleminekuperioodi ravimites kasutatava titaandioksiidi (E 171) asendamiseks, kuna iga üksiku ravimi formulatsiooni muutmine võib võtta mitu aastat, sõltuvalt formulatsiooni muutmise keerukusest ja vajalikest uuringutest.
EMA rõhutas, et pidades silmas selle abiaine kasutamise ulatust ja mõjutatud toodete hulka ning võttes arvesse ülemaailmseid tarneahelaid, põhjustaks titaandioksiidi (E 171) asendamise nõue peaaegu kindlasti märkimisväärse ravimite nappuse liidu turul.
(16)
EMA teadusliku analüüsi põhjal ja selleks, et vältida rahvatervist mõjutada võivat raviminappust, peaks titaandioksiid (E 171) ajutiselt jääma lubatud lisaainete loetellu, et võimaldada selle kasutamist ravimites värvainena, kuni töötatakse välja asjakohased alternatiivid selle asendamiseks, mille puhul oleks samas tagatud asjaomaste ravimite kvaliteet, ohutus ja tõhusus.
Selle aja jooksul tuleks titaandioksiid (E 171) siiski lisada nende värvainete loetellu, mida ei tohi otse tarbijatele müüa.
(17)
On äärmiselt oluline, et farmaatsiatööstus teeks kõik võimaliku, et kiirendada selliste alternatiivide uurimist ja arendamist, mida saaks kasutada titaandioksiidi (E 171) asendamiseks ravimites, ning esitaks asjaomaste müügilubade tingimuste vajalikud muudatused.
Kui selliseid jõupingutusi ei tehta, võivad pädevad asutused paluda asjaomastel sidusrühmadel esitada objektiivse ja kontrollitava põhjuse, mis selgitab asendamise teostamatust.
(18)
Komisjon on võtnud kohustuse vaadata kolme aasta jooksul pärast käesoleva määruse jõustumist läbi vajadus säilitada titaandioksiid (E 171) üksnes ravimite värvainena kasutamiseks liidu loetelus toidus kasutada lubatud lisaainetest või jätta see sellest loetelust välja.
Läbivaatamine peaks põhinema EMA ajakohastatud hinnangul, mis tuleb teha enne 1. aprilli 2024.
Selles tuleks arvesse võtta kõnealusel perioodil tehtud edusamme ravimites kasutatava titaandioksiidi (E 171) alternatiivide väljatöötamisel nii uute toodete puhul kui ka selle asendamiseks lubatud toodete puhul, samuti võimalikku mõju kvaliteedile, ohutusele ja tõhususele ning ravimite kättesaadavusele.
Kui titaandioksiidi (E 171) asendamist ravimites ei ole selle ajavahemiku jooksul toimunud või alustatud, tuleks arvesse võtta üksnes objektiivseid kontrollitavaid põhjuseid selle teostamatuse kohta.
(19)
Määruse (EÜ) nr 1333/2008 II ja III lisa tuleks seetõttu vastavalt muuta.
(20)
Käesoleva määrusega ettenähtud meetmed on kooskõlas alalise taime-, looma-, toidu- ja söödakomitee arvamusega,
(6) Euroopa Parlamendi ja nõukogu 23. aprilli 2009. aasta direktiiv 2009/35/EÜ ravimites lubatud värvainete kohta (ELT L 109, 30.4.2009, lk 10).
(7) Komisjoni 9. märtsi 2012. aasta määrus (EL) nr 231/2012, millega kehtestatakse Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruse (EÜ) nr 1333/2008 II ja III lisas loetletud toidu lisaainete spetsifikatsioonid (ELT L 83, 22.3.2012, lk 1).