18.1.2022
ES
Diario Oficial de la Unión Europea
L 11/3
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La Directiva 2009/35/CE del Parlamento Europeo y del Consejo (6) restringe el uso de colorantes en los medicamentos para uso humano y veterinario únicamente a los autorizados de conformidad con el Reglamento (CE) n.o 1333/2008, sobre aditivos alimentarios, para los que se establecen especificaciones en el Reglamento (UE) n.o 231/2012 de la Comisión (7).
Los usos de excipientes distintos de los colorantes en los medicamentos están sujetos a las normas de la Unión sobre medicamentos y se evalúan dentro del perfil beneficio-riesgo general de un medicamento.
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En respuesta a una solicitud de la Comisión, la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) presentó el 8 de septiembre de 2021 un análisis científico sobre la finalidad técnica del uso de dióxido de titanio (E 171) en los medicamentos, la viabilidad de su sustitución y los posibles plazos para alternativas.
En sus conclusiones, la EMA indicó que el dióxido de titanio se utiliza principalmente en los medicamentos como colorante y opacificante, aunque tiene múltiples funciones.
También destacó que el dióxido de titanio es de uso frecuente en varios medicamentos esenciales en forma oral sólida y semisólida.
La EMA destacó asimismo que, desde un punto de vista técnico, debe ser posible encontrar alternativas para sustituir los revestimientos que contengan dióxido de titanio (E 171), ya sea como colorante o para otros usos.
Sin embargo, también subrayó que por el momento no está confirmado que esto sea viable, ya que sustituir el dióxido de titanio (E 171) afectaría negativamente a la calidad, la seguridad y la eficacia de los medicamentos.
La EMA puso de relieve la necesidad de estudiar cuidadosamente las alternativas, en particular para garantizar que sean compatibles con los diversos componentes de cada producto farmacéutico.
La sustitución del dióxido de titanio (E 171) en los medicamentos autorizados exigiría una revisión y una evaluación individuales, que podrían requerir estudios de bioequivalencia.
Además, la EMA concluyó que actualmente es difícil recomendar un período de transición definido para la sustitución del dióxido de titanio (E 171) en los medicamentos, ya que podrían ser necesarios varios años para reformular los medicamentos, dependiendo de la complejidad de la reformulación y de los estudios necesarios.
Por último, considerando la extensión del uso de este excipiente y el volumen de productos afectados y teniendo en cuenta las cadenas de suministro mundiales, la EMA subrayó que el requisito de sustituir el dióxido de titanio (E 171) causaría, casi con toda seguridad, una importante escasez de medicamentos en el mercado de la Unión.
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Tomando como base el análisis científico de la EMA y con objeto de evitar una escasez de medicamentos que pueda tener repercusiones en la salud pública, conviene que el dióxido de titanio (E 171) permanezca provisionalmente en la lista de aditivos autorizados, de manera que se permita su uso en los medicamentos como colorante, a la espera del desarrollo de alternativas adecuadas para sustituirlo, garantizando al mismo tiempo la calidad, seguridad y eficacia de los medicamentos en cuestión.
No obstante, durante ese tiempo, el dióxido de titanio (E 171) debe estar incluido en la lista de colorantes que no pueden venderse directamente a los consumidores.
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Es de vital importancia que la industria farmacéutica haga todo lo posible para acelerar la investigación y el desarrollo de alternativas que se utilizarían como sustitutos del dióxido de titanio (E 171) en los medicamentos, y para presentar las modificaciones necesarias en los términos de las autorizaciones de comercialización en cuestión.
Si no se hacen esos esfuerzos, las autoridades competentes podrán pedir a las partes interesadas que presenten razones objetivas y verificables para explicar la inviabilidad de esta sustitución.
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La Comisión se propone, en un plazo de tres años a partir de la fecha de entrada en vigor del presente Reglamento, revisar la necesidad de mantener el dióxido de titanio (E 171) en la lista de aditivos alimentarios de la Unión, para su uso exclusivo como colorante en los medicamentos, o de suprimirlo de esa lista.
Esta revisión debe basarse en una evaluación actualizada de la EMA que se llevará a cabo antes del 1 de abril de 2024.
Debe tener en cuenta los progresos realizados durante este período en el desarrollo de alternativas al dióxido de titanio (E 171) en los medicamentos, tanto para medicamentos nuevos como para sustituirlo en medicamentos ya autorizados, y las posibles repercusiones en la calidad, seguridad y eficacia de los medicamentos, así como en su disponibilidad.
Si en ese plazo no se ha realizado ni iniciado la sustitución del dióxido de titanio (E 171) en los medicamentos, únicamente deben tenerse en cuenta las razones objetivas y verificables relacionadas con la falta de viabilidad de su sustitución.
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Procede, por tanto, modificar los anexos II y III del Reglamento (CE) n.o 1333/2008 en consecuencia.
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Las medidas previstas en el presente Reglamento se ajustan al dictamen del Comité Permanente de Vegetales, Animales, Alimentos y Piensos.
(6) Directiva 2009/35/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 23 de abril de 2009, relativa a las materias que pueden añadirse a los medicamentos para su coloración (DO L 109 de 30.4.2009, p. 10).
(7) Reglamento (UE) n.o 231/2012 de la Comisión, de 9 de marzo de 2012, por el que se establecen especificaciones para los aditivos alimentarios que figuran en los anexos II y III del Reglamento (CE) n.o 1333/2008 del Parlamento Europeo y del Consejo (DO L 83 de 22.3.2012, p. 1).