18.1.2022
EL
Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης
L 11/3
(14)
Η οδηγία 2009/35/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (6) περιορίζει τη χρήση χρωστικών σε φάρμακα για ανθρώπινη και κτηνιατρική χρήση σε εκείνες που εγκρίνονται σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ.
1333/2008 όσον αφορά τα πρόσθετα τροφίμων, για τις οποίες καθορίζονται προδιαγραφές στον κανονισμό (ΕΕ) αριθ.
231/2012 της Επιτροπής (7).
Οι χρήσεις εκδόχων πλην των χρωστικών σε φάρμακα υπόκεινται στους κανόνες της Ένωσης για τα φάρμακα και αξιολογούνται στο πλαίσιο της συνολικής σχέσης οφέλους/κινδύνου ενός φαρμάκου.
(15)
Ανταποκρινόμενος σε αίτημα της Επιτροπής, ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων (EMA) υπέβαλε, στις 8 Σεπτεμβρίου 2021, επιστημονική ανάλυση σχετικά με τον τεχνικό σκοπό της χρήσης διοξειδίου του τιτανίου (Ε 171) στα φάρμακα, την εφικτότητα της αντικατάστασής του και πιθανά χρονοδιαγράμματα για εναλλακτικές λύσεις.
Στα συμπεράσματά του, ο ΕΜΑ αναφέρει ότι το διοξείδιο του τιτανίου χρησιμοποιείται σε φάρμακα κυρίως ως χρωστική και σκιαστική ουσία, ακόμα και αν έχει πολλαπλές λειτουργίες.
Τόνισε επίσης ότι το διοξείδιο του τιτανίου χρησιμοποιείται συχνά σε ορισμένα βασικά φάρμακα σε στερεά και ημιστερεά φαρμακοτεχνική μορφή χορηγούμενη από του στόματος.
Ο EMA τόνισε επίσης ότι, από τεχνική άποψη, θα πρέπει να είναι δυνατή η εξεύρεση εναλλακτικών λύσεων για την αντικατάσταση των επικαλύψεων που περιέχουν διοξείδιο του τιτανίου (E 171), τόσο ως χρωστική ουσία όσο και για άλλες χρήσεις.
Ωστόσο, υπογράμμισε επίσης ότι προς το παρόν δεν έχει επιβεβαιωθεί ότι αυτό είναι εφικτό, καθώς η αντικατάσταση του διοξειδίου του τιτανίου (E 171) θα επηρέαζε αρνητικά την ποιότητα, την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα των φαρμάκων.
Ο EMA υπογράμμισε την ανάγκη προσεκτικής αξιολόγησης των εναλλακτικών λύσεων, κυρίως για να διασφαλιστεί η συμβατότητά τους με τα διάφορα συστατικά των επιμέρους φαρμακευτικών προϊόντων.
Η αντικατάσταση του διοξειδίου του τιτανίου (E 171) σε εγκεκριμένα φάρμακα θα απαιτούσε ατομική επανεξέταση και αξιολόγηση, και, πιθανώς, μελέτες βιοϊσοδυναμίας.
Επιπλέον, ο EMA κατέληξε στο συμπέρασμα ότι στο παρόν στάδιο είναι δύσκολο να προταθεί ακριβής μεταβατική περίοδος για την αντικατάσταση του διοξειδίου του τιτανίου (E 171) που χρησιμοποιείται στα φάρμακα, καθώς για την αλλαγή της σύνθεσης κάθε μεμονωμένου προϊόντος μπορεί να χρειαστούν αρκετά έτη, ανάλογα με την πολυπλοκότητα της αλλαγής και τις μελέτες που απαιτούνται.
Τέλος, λαμβανομένης υπόψη της κλίμακας χρήσης αυτού του εκδόχου και του αριθμού των προϊόντων που επηρεάζονται, καθώς και των παγκόσμιων αλυσίδων εφοδιασμού, ο EMA τόνισε ότι η απαίτηση αντικατάστασης του διοξειδίου του τιτανίου (E 171) θα προκαλούσε σχεδόν σίγουρα σημαντικές ελλείψεις φαρμάκων στην αγορά της Ένωσης.
(16)
Με βάση την επιστημονική ανάλυση του EMA και προκειμένου να αποφευχθούν ελλείψεις φαρμάκων που θα μπορούσαν να έχουν επιπτώσεις στη δημόσια υγεία, το διοξείδιο του τιτανίου (E 171) θα πρέπει να παραμείνει προσωρινά στον κατάλογο των εγκεκριμένων προσθέτων προκειμένου να επιτρέπεται η χρήση του ως χρωστική στα φάρμακα, εν αναμονή της ανάπτυξης κατάλληλων εναλλακτικών ουσιών για την αντικατάστασή του, με διασφάλιση παράλληλα της ποιότητας, της ασφάλειας και της αποτελεσματικότητας των σχετικών φαρμάκων.
Ωστόσο, στο διάστημα αυτό το διοξείδιο του τιτανίου (E 171) θα πρέπει να περιλαμβάνεται στον κατάλογο χρωστικών που δεν μπορούν να πωλούνται απευθείας στους καταναλωτές.
(17)
Είναι εξαιρετικά σημαντικό να καταβάλει ο φαρμακευτικός κλάδος κάθε δυνατή προσπάθεια για να επιταχύνει την έρευνα και την ανάπτυξη εναλλακτικών λύσεων που θα μπορούσαν να χρησιμοποιηθούν ως υποκατάστατο του διοξειδίου του τιτανίου (Ε 171) στα φάρμακα και να υποβάλει την αναγκαία τροποποίηση των όρων των σχετικών αδειών κυκλοφορίας.
Όσο δεν καταβάλλονται τέτοιες προσπάθειες, οι αρμόδιες αρχές μπορούν να ζητήσουν από τα ενδιαφερόμενα μέρη να υποβάλουν αντικειμενικούς και επαληθεύσιμους λόγους που να εξηγούν τους λόγους για τους οποίους η αντικατάσταση δεν είναι εφικτή.
(18)
Η Επιτροπή δεσμεύεται να επανεξετάσει την ανάγκη διατήρησης του διοξειδίου του τιτανίου (E 171) ή εναλλακτικά να το διαγράψει από τον ενωσιακό κατάλογο προσθέτων τροφίμων για αποκλειστική χρήση ως χρωστική στα φάρμακα εντός τριών ετών από την ημερομηνία έναρξης ισχύος του παρόντος κανονισμού.
Η επανεξέταση αυτή θα πρέπει να βασίζεται σε επικαιροποιημένη αξιολόγηση του EMA που θα διενεργηθεί πριν από την 1η Απριλίου 2024.
Θα πρέπει να ληφθεί υπόψη η πρόοδος που θα σημειωθεί κατά την περίοδο αυτή όσον αφορά την ανάπτυξη εναλλακτικών του διοξειδίου του τιτανίου (E 171) στα φάρμακα τόσο για νέα προϊόντα όσο και για την αντικατάστασή του σε εγκεκριμένα προϊόντα, και οι πιθανές επιπτώσεις στην ποιότητα, την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα, καθώς και στη διαθεσιμότητα των φαρμάκων.
Στις περιπτώσεις που δεν έχει πραγματοποιηθεί ή ξεκινήσει εντός της εν λόγω περιόδου η αντικατάσταση του διοξειδίου του τιτανίου (E 171) στα φάρμακα, θα πρέπει να λαμβάνονται υπόψη μόνο αντικειμενικοί και επαληθεύσιμοι λόγοι που σχετίζονται με το ανέφικτο της αντικατάστασής του.
(19)
Συνεπώς, τα παραρτήματα II και III του κανονισμού (ΕΚ) αριθ.
1333/2008 θα πρέπει να τροποποιηθούν αναλόγως.
(20)
Τα μέτρα που προβλέπονται στον παρόντα κανονισμό είναι σύμφωνα με τη γνώμη της μόνιμης επιτροπής φυτών, ζώων, τροφίμων και ζωοτροφών,
(6) Οδηγία 2009/35/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 23ης Απριλίου 2009, σχετικά με τις ουσίες που μπορούν να προστεθούν στα φάρμακα για τον χρωματισμό (ΕΕ L 109 της 30.4.2009, σ. 10).
(7) Κανονισμός (ΕΕ) αριθ.
231/2012 της Επιτροπής, της 9ης Μαρτίου 2012, σχετικά με τη θέσπιση προδιαγραφών για τα πρόσθετα τροφίμων που αναφέρονται στα παραρτήματα II και ΙΙΙ του κανονισμού (ΕΚ) αριθ.
1333/2008 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (ΕΕ L 83 της 22.3.2012, σ.
1).