18.1.2022
DE
Amtsblatt der Europäischen Union
L 11/3
(14)
Mit der Richtlinie 2009/35/EG des Europäischen Parlaments und des Rates (6) wird die Verwendung von Farbstoffen in Human- und Tierarzneimitteln auf diejenigen beschränkt, die gemäß der Verordnung (EG) Nr. 1333/2008 über Lebensmittelzusatzstoffe zugelassen sind und für die in der Verordnung (EU) Nr. 231/2012 der Kommission (7) Spezifikationen festgelegt sind.
Die Verwendung anderer Hilfsstoffe als Farbstoffe in Arzneimitteln unterliegt den Vorschriften der Union über Arzneimittel und wird als Teil des Nutzen-Risiko-Profils eines Arzneimittels bewertet.
(15)
Auf Ersuchen der Kommission legte die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) am 8. September 2021 eine wissenschaftliche Analyse des technischen Zwecks der Verwendung von Titandioxid (E 171) in Arzneimitteln, der Durchführbarkeit der Ersetzung und möglicher Fristen für Alternativen vor.
In ihren Schlussfolgerungen wies die EMA darauf hin, dass Titandioxid hauptsächlich in Arzneimitteln als Farbstoff und Trübungsmittel verwendet werde, auch wenn es mehreren Zwecken dienen kann.
Sie betonte ferner, dass Titandioxid häufig in einer Reihe unentbehrlicher Arzneimittel in oraler fester und oraler halbfester Darreichungsform verwendet wird.
Die EMA wies außerdem darauf hin, dass es aus technischer Sicht möglich sein sollte, Alternativen zu finden, um Titandioxid(E 171)-haltige Beschichtungen, die sowohl als Farbstoff als auch für andere Verwendungszwecke eingesetzt werden, zu ersetzen.
Sie unterstrich jedoch auch, dass die Durchführbarkeit der Ersetzung von Titandioxid (E 171) zum gegenwärtigen Zeitpunkt noch nicht bestätigt ist, da sie sich negativ auf die Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit von Arzneimitteln auswirken würde.
Die EMA hob hervor, dass Alternativen sorgfältig geprüft werden müssen, um insbesondere ihre Kompatibilität mit den verschiedenen Bestandteilen einzelner Arzneimittel sicherzustellen.
Die Ersetzung von Titandioxid (E 171) in zugelassenen Arzneimitteln würde eine individuelle Überprüfung und Bewertung notwendig machen und möglicherweise Bioäquivalenzstudien erfordern.
Darüber hinaus kam die EMA zu dem Schluss, dass es zum gegenwärtigen Zeitpunkt schwierig sei, einen genauen Zeitrahmen für die zur Ersetzung von in Arzneimitteln verwendetem Titandioxid (E 171) benötigte Übergangszeit zu empfehlen, da die Neuformulierung der einzelnen Arzneimittel, je nachdem, wie komplex die Neuformulierung und die erforderlichen Studien sind, mehrere Jahre in Anspruch nehmen kann.
Schließlich betonte die EMA angesichts des Umfangs der Verwendung dieses Hilfsstoffs und der betroffenen Produktmenge und unter Berücksichtigung der globalen Lieferketten, dass eine Anforderung, Titandioxid (E 171) zu ersetzen, mit Sicherheit zu erheblichen Arzneimitte­ lengpässen auf dem Unionsmarkt führen würde.
(16)
Auf der Grundlage der wissenschaftlichen Analyse der EMA und zur Vermeidung von Arzneimittelengpässen, die sich auf die öffentliche Gesundheit auswirken könnten, sollte Titandioxid (E 171) vorläufig auf der Liste der zugelassenen Zusatzstoffe verbleiben, damit es in Arzneimitteln als Farbstoff verwendet werden darf, bis geeignete Alternativen entwickelt wurden, um es zu ersetzen und gleichzeitig die Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit der betreffenden Arzneimittel zu gewährleisten.
Während dieser Zeit sollte Titandioxid (E 171) jedoch in die Liste der Farbstoffe aufgenommen werden, die nicht direkt an die Verbraucher verkauft werden dürfen.
(17)
Es ist von entscheidender Bedeutung, dass die pharmazeutische Industrie alle Anstrengungen unternimmt, um die Erforschung und Entwicklung von Alternativen, die als Ersatz für Titandioxid (E 171) in Arzneimitteln verwendet werden können, zu beschleunigen und die erforderlichen Änderungen der Bedingungen für die betreffenden Zulassungen vorzulegen.
Werden keine derartigen Anstrengungen unternommen, können die zuständigen Behörden die betroffenen Interessenträger auffordern, objektive und nachprüfbare Gründe vorzulegen, aus denen hervorgeht, warum die Ersetzung nicht durchführbar ist.
(18)
Die Kommission verpflichtet sich, innerhalb von drei Jahren nach Inkrafttreten dieser Verordnung die Notwendigkeit zu prüfen, Titandioxid (E 171) weiterhin in der EU-Liste der Lebensmittelzusatzstoffe zur ausschließlichen Verwendung als Farbstoff in Arzneimitteln zu führen, oder es andernfalls von dieser Liste zu streichen.
Diese Überprüfung sollte auf einer aktualisierten Bewertung der EMA beruhen, die vor dem 1. April 2024 durchzuführen ist.
Dabei sollten die Fortschritte, die in diesem Zeitraum bei der Entwicklung von Alternativen zu Titandioxid (E 171) in Arzneimitteln sowohl für neue Arzneimittel als auch für seine Ersetzung in zugelassenen Arzneimitteln erzielt wurden, sowie mögliche Auswirkungen auf Qualität, Sicherheit, Wirksamkeit und die Verfügbarkeit von Arzneimitteln berücksichtigt werden.
Wenn die Ersetzung von Titandioxid (E 171) in Arzneimitteln innerhalb dieses Zeitraums nicht erfolgt ist oder eingeleitet wurde, sollten nur objektive, nachprüfbare Gründe für die Undurchführbarkeit seiner Ersetzung berücksichtigt werden.
(19)
Die Anhänge II und III der Verordnung (EG) Nr. 1333/2008 sollten daher entsprechend geändert werden.
(20)
Die in der vorliegenden Verordnung vorgesehenen Maßnahmen entsprechen der Stellungnahme des Ständigen Ausschusses für Pflanzen, Tiere, Lebensmittel und Futtermittel —
(6) Richtlinie 2009/35/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 23. April 2009 über die Stoffe, die Arzneimitteln zum Zwecke der Färbung hinzugefügt werden dürfen (ABl.
L 109 vom 30.4.2009, S. 10).
(7) Verordnung (EU) Nr. 231/2012 der Kommission vom 9. März 2012 mit Spezifikationen für die in den Anhängen II und III der Verordnung (EG) Nr. 1333/2008 des Europäischen Parlaments und des Rates aufgeführten Lebensmittelzusatzstoffe (ABl.
L 83 vom 22.3.2012, S. 1).