18.1.2022
DA
Den Europæiske Unions Tidende
L 11/3
(14)
Ved Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2009/35/EF (6) begrænses anvendelsen af farvestoffer i lægemidler til mennesker og dyr til de stoffer, der er tilladt i overensstemmelse med forordning (EF) nr.
1333/2008 om fødevaretil­ sætningsstoffer, for hvilke der er fastsat specifikationer i Kommissionens forordning (EU) nr.
231/2012 (7) Anvendelse af andre hjælpestoffer end farvestoffer i lægemidler er underlagt EU-reglerne om lægemidler og vurderes som en del af et lægemiddels overordnede forhold mellem risici og fordele.
(15)
Som svar på en anmodning fra Kommissionen afgav Det Europæiske Lægemiddelagentur (EMA) den 8. september 2021 en videnskabelig analyse af det tekniske formål med anvendelsen af titandioxid (E 171) i lægemidler, muligheden for erstatning og mulige tidsrammer for alternativer.
EMA anførte i sine konklusioner, at titandioxid hovedsageligt anvendes i lægemidler som farve og opakiseringsmiddel, selv om det har flere funktioner.
Agenturet understregede også, at titandioxid ofte anvendes i en række essentielle lægemidler i faste orale og halvfaste orale doseringsformer.
EMA understregede også, at det fra et teknisk synspunkt bør være muligt at finde alternativer til at erstatte overfladebelægninger, der indeholder titandioxid (E 171), både som farve og til andre formål.
Agenturet understregede imidlertid også, at gennemførligheden heraf ikke er bekræftet på nuværende tidspunkt, da erstatningen af titandioxid (E 171) vil påvirke lægemidlers kvalitet, sikkerhed og virkning negativt.
EMA fremhævede behovet for nøje at vurdere alternativerne, navnlig for at sikre deres kompatibilitet med de forskellige komponenter i de enkelte lægemidler.
Erstatningen af titandioxid (E 171) i godkendte lægemidler vil kræve en individuel revision og vurdering, eventuelt med krav om bioækvivalensundersøgelser.
Desuden konkluderede EMA, at det på nuværende tidspunkt er vanskeligt at anbefale en præcis tidsramme for en overgangsperiode for erstatning af titandioxid (E 171), der anvendes i lægemidler, da det kunne tage flere år at ændre sammensætningen af hvert enkelt produkt, afhængigt af kompleksiteten af den nødvendige ændrede sammensætning og de nødvendige undersøgelser.
I betragtning af omfanget af anvendelsen af dette hjælpestof og mængden af berørte produkter understregede EMA endelig, at et krav om at erstatte titandioxid (E 171) næsten med sikkerhed vil forårsage en betydelig mangel på lægemidler på EU-markedet.
(16)
På baggrund af EMA's videnskabelige analyse og med henblik på at undgå mangel på lægemidler, der kunne have indvirkning på folkesundheden, bør titandioxid (E 171) fortsat midlertidigt forblive på listen over godkendte tilsætningsstoffer for at tillade anvendelsen heraf i lægemidler som farve, indtil der er udviklet passende alternativer til at erstatte det, samtidig med at de pågældende lægemidlers kvalitet, sikkerhed og virkning sikres.
I dette tidsrum bør titandioxid (E 171) dog medtages på listen over farvestoffer, der ikke må sælges direkte til forbrugerne.
(17)
Det er af afgørende betydning, at den farmaceutiske industri gør enhver mulig indsats for at fremskynde forskningen og udviklingen af alternativer, der kan anvendes som erstatning for titandioxid (E 171) i lægemidler, og for at foretage de nødvendige ændringer i betingelserne i de pågældende markedsføringstilladelser.
I mangel af sådanne indsatser kan de kompetente myndigheder anmode de berørte interesserede parter om at indgive objektive og verificerbare begrundelser for erstatningens manglende gennemførlighed.
(18)
Kommissionen er forpligtet til at revidere behovet for at bevare titandioxid (E 171) på EU-listen over fødevaretilsæt­ ningsstoffer, der udelukkende må anvendes som farvestof i lægemidler, eller fjerne det fra listen inden for tre år efter datoen for nærværende forordnings ikrafttræden.
Denne revision bør baseres på en ajourført vurdering fra EMA, der skal foretages inden den 1. april 2024.
Revisionen bør tage hensyn til de fremskridt, der er gjort i denne periode med hensyn til at udvikle alternativer til titandioxid (E 171) i lægemidler, både for nye produkter og til erstatning i godkendte produkter, samt mulige indvirkninger på lægemidlers kvalitet, sikkerhed og virkning såvel som på tilgængeligheden heraf.
I tilfælde, hvor en erstatning af titandioxid (E 171) i lægemidler ikke har fundet sted eller er påbegyndt inden for denne periode, bør kun objektive verificerbare begrundelser for den manglende gennemførlighed af erstatningen tages i betragtning.
(19)
Bilag II og III til forordning (EF) nr.
1333/2008 bør derfor ændres.
(20)
Foranstaltningerne i denne forordning er i overensstemmelse med udtalelse fra Den Stående Komité for Planter, Dyr, Fødevarer og Foder —
(6) Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2009/35/EF af 23. april 2009 om stoffer, der må tilsættes lægemidler med henblik på farvning af disse (EUT L 109 af 30.4.2009, s. 10).
(7) Kommissionens forordning (EU) nr.
231/2012 af 9. marts 2012 om specifikationer for fødevaretilsætningsstoffer opført i bilag II og III til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr.
1333/2008 (EUT L 83 af 22.3.2012, s. 1).