18.1.2022
CS
Úřední věstník Evropské unie
L 11/3
(14)
Směrnice Evropského parlamentu a Rady 2009/35/ES (6) omezuje používání barviv v humánních a veterinárních léčivých přípravcích na barviva povolená v souladu s nařízením (ES) č. 1333/2008 o potravinářských přídatných látkách, pro něž jsou specifikace stanoveny v nařízení Komise (EU) č. 231/2012 (7).
Použití pomocných látek jiných než barviva v léčivých přípravcích podléhají pravidlům Unie pro léčivé přípravky a jsou hodnocena jako součást celkového profilu rizika a prospěšnosti léčivého přípravku.
(15)
V reakci na žádost Komise poskytla Evropská agentura pro léčivé přípravky (EMA) dne 8. září 2021 vědeckou analýzu technického účelu používání oxidu titaničitého (E 171) v léčivých přípravcích, proveditelnosti jeho nahrazení a možných časových rámců pro alternativy.
Ve svých závěrech EMA uvedla, že oxid titaničitý se používá především v léčivých přípravcích jako barvivo a kalidlo, i když má více funkcí.
Rovněž zdůraznila, že oxid titaničitý se často používá v řadě základních léčivých přípravků v perorální tuhé a perorální polotuhé lékové formě.
EMA rovněž zdůraznila, že z technického hlediska by mělo být možné nalézt alternativy, jak potahy obsahující oxid titaničitý (E 171) nahradit, a to jako barvivo i pro jiná použití.
Zdůraznila však také, že proveditelnost není v této fázi potvrzena, protože nahrazení oxidu titaničitého (E 171) by mělo negativní dopad na kvalitu, bezpečnost a účinnost léčivých přípravků.
EMA vyzdvihla skutečnost, že alternativy je potřeba pečlivě posoudit, zejména zajistit jejich slučitelnost s různými složkami jednotlivých farmaceutických přípravků.
Nahrazení oxidu titaničitého (E 171) v registrovaných léčivých přípravcích by vyžadovalo individuální přezkum a posouzení, což by případně vyžadovalo studie bioekvivalence.
EMA dále dospěla k závěru, že v této fázi je obtížné doporučit pro nahrazení oxidu titaničitého (E 171) používaného v léčivých přípravcích přesný rámec přechodného období, protože doba potřebná ke změně složení každého jednotlivého přípravku může trvat několik let v závislosti na složitosti změny složení a požadovaných studií.
S přihlédnutím k rozsahu použití této pomocné látky a objemu dotčených přípravků a s ohledem na globální dodavatelské řetězce EMA zdůraznila, že požadavek nahradit oxid titaničitý (E 171) by téměř jistě způsobil významný nedostatek léčivých přípravků na trhu Unie.
(16)
Na základě vědecké analýzy, kterou EMA provedla, a s cílem zabránit nedostatku léčivých přípravků, který by mohl mít dopad na veřejné zdraví, by měl oxid titaničitý (E 171) na seznamu povolených přídatných látek prozatímně zůstat, aby bylo umožněno jeho použití v léčivých přípravcích jako barviva, dokud nebudou k jeho nahrazení vyvinuty vhodné alternativy při současném zajištění kvality, bezpečnosti a účinnosti dotčených léčivých přípravků.
Během tohoto období by však oxid titaničitý (E 171) měl být zařazen na seznam barviv, která nesmí být prodávána přímo spotřebiteli.
(17)
Je nesmírně důležité, aby farmaceutický průmysl vyvinul veškeré možné úsilí k urychlení výzkumu a vývoje alternativ, které by byly používány jako náhrada oxidu titaničitého (E 171) v léčivých přípravcích, a k předložení nezbytných změn dotčených registrací.
Nedojde-li k takovému úsilí, mohou příslušné orgány dotčené zúčastněné strany požádat, aby předložily objektivní a ověřitelný důvod vysvětlující neproveditelnost nahrazení.
(18)
Komise se zavazuje přezkoumat potřebu zachovat oxid titaničitý (E 171), nebo jej v opačném případě vypustit ze seznamu potravinářských přídatných látek Unie pro výhradní použití jako barviva v léčivých přípravcích do tří let ode dne vstupu tohoto nařízení v platnost.
Tento přezkum by měl vycházet z aktualizovaného posouzení, které má EMA provést před 1. dubnem 2024.
Měl by zohlednit pokrok dosažený během tohoto období při vývoji alternativ oxidu titaničitého (E 171) v léčivých přípravcích jak pro nové přípravky, tak pro jeho nahrazení v registrovaných přípravcích a možné dopady na kvalitu, bezpečnost a účinnost i na dostupnost léčivých přípravků.
Pokud nahrazení oxidu titaničitého (E 171) v léčivých přípravcích v tomto období neproběhlo nebo nebylo zahájeno, měly by být zohledněny pouze objektivní ověřitelné důvody související s neproveditelností jeho nahrazení.
(19)
Přílohy II a III nařízení (ES) č. 1333/2008 by proto měly být odpovídajícím způsobem změněny.
(20)
Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro rostliny, zvířata, potraviny a krmiva,
(6) Směrnice Evropského parlamentu a Rady 2009/35/ES ze dne 23. dubna 2009 o barvivech, která mohou být přidávána do léčivých přípravků (Úř. věst.
L 109, 30.4.2009, s. 10).
(7) Nařízení Komise (EU) č. 231/2012 ze dne 9. března 2012, kterým se stanoví specifikace pro potravinářské přídatné látky uvedené v přílohách II a III nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1333/2008 (Úř. věst.
L 83, 22.3.2012, s. 1).