18.1.2022 г.
BG
Официален вестник на Европейския съюз
L 11/3
(14)
С Директива 2009/35/ЕО на Европейския парламент и на Съвета (6) употребата на оцветителите в лекарствените продукти за хуманна и ветеринарна употреба се ограничава до тези, разрешени в съответствие с Регламент (ЕО) No 1333/2008 относно добавките в храните, спецификациите на които са определени в Регламент (ЕС) No 231/2012 на Комисията (7).
Употребата на помощни вещества, различни от оцветителите, в лекарствените продукти подлежи на правилата на Съюза относно лекарствените продукти и се оценява като част от общото съотношение полза/риск на даден лекарствен продукт.
(15)
В отговор на искане от Комисията на 8 септември 2021 г.
Европейската агенция по лекарствата (EMA) представи научен анализ относно техническата цел на употребата на титанов диоксид (E 171) в лекарствени продукти, осъществимостта на заместването му и възможните срокове за алтернативите.
В заключенията си EMA посочи, че макар и да има множество функции, титановият диоксид в лекарствените продукти се използва главно като оцветител и помътняващ агент.
Също така се подчертава, че титановият диоксид се използва често в редица основни лекарствени продукти под твърда или полутвърда лекарствена форма за перорална употреба.
EMA също подчерта, че от техническа гледна точка следва да бъде възможно да се намерят алтернативи за замяна на покритията, съдържащи титанов диоксид (Е 171), както като оцветител, така и за други употреби.
Въпреки това се подчертава също така, че осъществимостта на този етап не е потвърдена, тъй като заместването на титановия диоксид (E 171) би оказало отрицателно въздействие върху качеството, безопасността и ефикасността на лекарствените продукти.
EMA изтъкна необходимостта от внимателна оценка на алтернативите, по-специално с цел да се гарантира тяхната съвместимост с различните компоненти на отделните фармацевтични продукти.
Замяната на титановия диоксид (E 171) в разрешените лекарствени продукти би изискала индивидуален преглед и оценка, за които е възможно да са необходими изследвания за биоеквивалентност.
Освен това EMA заключи, че на този етап е трудно да се препоръча точен срок за преходния период за замяната на титановия диоксид (E 171), използван в лекарствените продукти, тъй като времето, необходимо за преформулиране на всеки отделен продукт, може да отнеме няколко години в зависимост от сложността на преформулирането и необходимите изследвания.
И накрая, предвид мащаба на използване на това помощно вещество и обема на засегнатите продукти, и като се отчитат световните вериги на доставки, EMA подчерта, че изискването за замяна на титановия диоксид (E 171) почти сигурно би довело до значителен недостиг на лекарства на пазара на Съюза.
(16)
Въз основа на научния анализ на ЕМА и за да се избегне недостиг на лекарствени продукти, който би могъл да окаже въздействие върху общественото здраве, титановият диоксид (E 171) следва временно да остане в списъка на разрешените добавки, за да се позволи употребата му в лекарствени продукти като оцветител до разработването на подходящи алтернативи, които да го заменят, като същевременно се гарантира качеството, безопасността и ефикасността на съответните лекарствени продукти.
През този период обаче титановият диоксид (E 171) следва да бъде включен в списъка на оцветителите, които не могат да се продават директно на потребителите.
(17)
От решаващо значение е фармацевтичната промишленост да положи всички възможни усилия за ускоряването на научните изследвания и разработването на алтернативи, които да се използват като заместител на титановия диоксид (E 171) в лекарствените продукти, и за представянето на необходимите промени в условията на съответните разрешения за търговия.
При липсата на такива усилия компетентните органи могат да поискат от съответните заинтересовани страни да представят обективна и доказуема причина, обясняваща неосъществимостта на замяната.
(18)
Комисията се ангажира в срок от три години след датата на влизане в сила на настоящия регламент да преразгледа необходимостта от запазването на титановия диоксид (E 171) или в противен случай да го заличи от списъка на Съюза на добавките в храните изключително за целите на употребата му като оцветител в лекарствени продукти.
Този преглед следва да се основава на актуализирана оценка на EMA, която трябва да бъде извършена преди 1 април 2024 г. Следва да се вземе предвид постигнатия през този период напредък при разработването на алтернативи на титановия диоксид (E 171) в лекарствените продукти както за нови продукти, така и за заместването му в разрешени продукти, и възможното въздействие върху качеството, безопасността и ефикасността, както и върху наличността на лекарствени продукти.
Когато замяната на титановия диоксид (E 171) в лекарствени продукти не е извършена или не е започната в рамките на този период, следва да се вземат предвид само обективните доказуеми причини, свързани с липсата на осъществимост на замяната му.
(19)
Поради това приложения II и III към Регламент (ЕО) № 1333/2008 следва да бъдат съответно изменени.
(20)
Мерките, предвидени в настоящия регламент, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по растенията, животните, храните и фуражите,
(6) Директива 2009/35/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 23 април 2009 г. относно оцветителите, които могат да се добавят към лекарствени продукти (ОВ L 109, 30.4.2009 г., стр. 10).
(7) Регламент (ЕС) No 231/2012 на Комисията от 9 март 2012 г. за определяне на спецификации на добавките в храните, включени в списъците в приложения II и III към Регламент (ЕО) No 1333/2008 на Европейския парламент и на Съвета (ОВ L 83, 22.3.2012 г., стр. 1).