6.1.2022
2B352
SV
Europeiska unionens officiella tidning
L 3/105
f.
2. (forts.) c) Det finns möjlighet att säkert hantera föremål på arbetsplatsen.
d) Den luft som förs in respektive förs ut från arbetsplatsen filtreras med ett HEPA-filter.
Anmärkning 1: Avsnitt 2B352.f.2 omfattar biosäkerhetsbänkar i klass III, enligt beskrivningen i senaste utgåvan av WHO Laboratory Biosafety manual eller som konstruerats i enlighet med natio­ nella normer, föreskrifter eller riktlinjer.
Anmärkning 2: 2B352.f.2 omfattar alla isolatorer som har alla ovannämnda egenskaper, oberoende av deras avsedda användning och deras beteckning.
Anmärkning 3: Avsnitt 2B352.f.2 omfattar inte isolatorer som särskilt utformats för barriärvård eller trans­ port av smittade patienter.
g) Aerosolinhalationsutrustning som konstruerats för aerosoltestning med ”mikroorganismer”, virus eller ”toxiner” enligt följande: 1.
Kammare för helkroppsexponering som har en volym av 1 m3 eller mer. 2.
Utrustning för enbart nosexponering med ett riktat aerosolflöde, med någon av följande exponerings­ kapaciteter: a) Tolv eller fler gnagare.
eller b) Två eller fler andra djur än gnagare. 3.
Stängda fasthållningsrör för användning med utrustning för enbart näsexponering med ett riktat aerosolflöde.
h) Sprejtorkningsutrustning som kan torka toxiner eller patogena ”mikroorganismer”, med alla följande egenskaper: 1.
En vattenavdunstningskapacitet på ≥ 0,4 kg/timme och ≤ 400 kg/timme. 2.
Förmåga att generera en genomsnittlig produktpartikelstorlek på ≤ 10 μm med befintliga tillbehör eller med en minimal ändring av sprejtorkningsutrustningen med atomiseringsmunstycken som möj­ liggör generering av den önskade partikelstorleken. och 3.
En utformning så att de kan steriliseras eller desinficeras på plats.
i) Utrustning för assemblering och syntetisering av nukleinsyra vilken är delvis eller helt automatiserad och konstruerad för att generera nukleinsyrasekvenser längre än 1,5 kilobaser med en felprocent på mindre än 5 % per gång.
2C
Material Ingen.
2D
Programvara
2D001
Annan ”programvara” än den som specificeras i avsnitt 2D002 enligt följande: a) ”Programvara” som är speciellt utformad eller modifierad för ”utveckling” eller ”produktion” av utrustning som specificeras i avsnitt 2A001 eller 2B001–2B009.
b) ”Programvara” som är speciellt utformad eller modifierad för ”användning” av utrustning som specificeras i avsnitt 2A001.c, 2B001 eller 2B003–2B009.
Anmärkning: Avsnitt 2D001 omfattar inte ”programvara” för delprogrammering som genererar koder för ”numerisk styrning” för bearbetning av olika delar.