6.1.2022
2B352
RO
Jurnalul Oficial al Uniunii Europene
L 3/105
f.
2. (continuare) c.
în spațiul de lucru există mijloace care permit efectuarea de manipulări în deplină siguranță; d. aerul care intră și iese din spațiul de lucru este filtrat cu filtru HEPA; Nota 1: 2B352.f.2.
include nișele de securitate biologică Clasa III, astfel cum sunt descrise în ultima ediție a Manualului de bioprotecție în laborator al Organizației Mondiale a Sănătății, sau construite în conformitate cu standardele, reglementările sau orientările naționale.
Nota 2: 2B352.f.2. include orice izolator care îndeplinește toate caracteristicile menționate anterior, indiferent de utilizarea preconizată și de denumirea acestuia.
Nota 3: 2B352.f.2. nu include izolatoarele special concepute pentru protejarea personalului medical sau trans­ portul pacienților infectați.
g. echipament de inhalare cu aerosoli conceput pentru verificarea prin detecție a aerosolilor cu „microor­ ganisme”, virusuri sau „toxine”, după cum urmează: 1.
camere cu expunere completă a corpului, cu o capacitate mai mare sau egală cu 1 m3; 2.
dispozitive de expunere doar a nasului, care utilizează un flux de aerosoli direcționat și care au o capacitate de expunere pentru oricare dintre următoarele: a.
12 sau mai multe rozătoare; sau b.
2 sau mai multe animale, altele decât rozătoarele; 3. tuburi închise de imobilizare pentru animale, concepute a fi utilizate pentru dispozitivele de expunere doar a nasului care utilizează un flux de aerosoli direcționat; h.
echipamente de uscare prin pulverizare capabile de deshidratarea toxinelor sau a „microorganismelor” patogene, având următoarele caracteristici: 1. o capacitate de evaporare a apei ≥ 0,4 kg/h și ≤ 400 kg/h; 2.
posibilitatea de a genera particule cu dimensiunea medie ≤ 10 μm, cu accesoriile existente, sau printro modificare minimă a ajutajelor cu duze de atomizare care să permită generarea particulelor de dimensiunea dorită; și 3. capacitate de a fi sterilizate sau dezinfectate in situ; i. asamblori și sintetizatoare de acid nucleic parțial sau complet automatizate, concepute pentru a genera, într-un singur ciclu, acizi nucleici continui cu o lungime mai mare de 1,5 kilobaze cu rate de eroare mai mici de 5 %.
2C
Materiale Niciunul.
2D
Produse software
2D001
„Produse software”, altele decât cele menționate la categoria 2D002, după cum urmează: a.
„produse software” special concepute sau modificate pentru „dezvoltarea” sau „producția” echipamentelor menționate la categoriile 2A001 sau 2B001-2B009.
b. „produse software” special concepute sau modificate pentru „utilizarea” echipamentelor menționate la 2A001.c., la 2B001 sau de la 2B003 la 2B009.
Notă: 2D001 nu supune controlului „produsele software” de programare a pieselor care generează coduri de „control numeric” pentru prelucrarea diverselor piese.