6.1.2022
2B352
PT
Jornal Oficial da União Europeia
L 3/105
f.
2. (continuação) c.
Meios para manipular produtos com segurança no espaço de trabalho; d.
Ar de entrada e de saída do local de trabalho é filtrado com um filtro HEPA; Nota 1: 2B352.f.2. abrange as câmaras de segurança biológica de classe III, tal como descritas na última edição do Manual de Segurança Biológica em Laboratório da OMS ou construídas em conformidade com normas, regulamentos ou orientações nacionais.
Nota 2: 2B352.f.2. abrange qualquer isolador que satisfaça todas as características acima mencionadas, independentemente da sua utilização prevista e da sua designação.
Nota 3: 2B352.f.2. não abrange isoladores especialmente concebidos para cuidados de enfermagem em isola­ mento ou transporte de doentes infetados. g.
Equipamento de inalação de aerossóis concebido para ensaios de deteção de aerossóis com "microrga­ nismos", vírus ou "toxinas", como se segue: 1.
Câmaras de exposição de corpo inteiro com uma capacidade igual ou superior a 1 m3; 2.
Aparelhos de exposição exclusivamente nasal mediante fluxo de aerossol dirigido e com capacidade de exposição para qualquer dos casos seguintes: a.
12 ou mais roedores; ou b.
2 ou mais animais que não sejam roedores; 3.
Tubos fechados de contenção de animais concebidos para serem utilizados com aparelhos de expo­ sição exclusivamente nasal mediante fluxo de aerossol dirigido; h.
Equipamento de secagem por pulverização concebido para secar toxinas ou "microrganismos" patogé­ nicos, com todas as seguintes características: 1.
Capacidade de evaporação de água de ≥ 0,4 kg/h e ≤ 400 kg/h; 2.
Capacidade de gerar um tamanho médio típico de partículas de produto ≤10 μm com dispositivos existentes ou com uma modificação mínima do secador por pulverização com bicos de atomização que permitam a geração do tamanho de partículas requerido; e 3.
Capacidade de esterilização ou desinfeção in situ; i.
Assembladores e sintetizadores do ácido nucleico, total ou parcialmente automatizados, concebidos para gerar ácidos nucleicos contínuos com um comprimento superior a 1,5 quilobases, com taxas de erro inferiores a 5 % numa única passagem.
2C
Materiais Nada.
2D
Software
2D001
"Software", exceto o especificado em 2D002, como se segue: a.
"Software" especialmente concebido ou modificado para o "desenvolvimento" ou a "produção" dos equipamentos especificados em 2A001 ou em 2B001 a 2B009 b.
"Software" especialmente concebido ou modificado para a "utilização" dos equipamentos especificados em 2A001.c., 2B001 ou 2B003 a 2B009.
Nota: 2D001 não abrange o "software" de programação de partes que gera códigos de "controlo numérico" para maquinagem de diversas partes.