6.1.2022
2B352
PL
Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej
L 3/105
f.
2. (ciąg dalszy) c. posiadające możliwość bezpiecznego manipulowania obiektami w przestrzeni roboczej; d. w których powietrze dostarczane do przestrzeni roboczej i usuwane z niej jest filtrowane filtrem HEPA; Uwaga 1: Pozycja 2B352.f.2. obejmuje komory klasy III bezpieczeństwa biologicznego opisane w ostatnim wydaniu instrukcji WHO dotyczącej bezpieczeństwa biologicznego laboratoriów lub zbudowane zgodnie z krajowymi normami, regulacjami lub wytycznymi.
Uwaga 2: Pozycja 2B352.f.2. obejmuje każdy izolator posiadający wszystkie wyżej wymienione cechy, nieza­ leżnie od jego przeznaczenia i oznaczenia.
Uwaga 3: Pozycja 2B352.f.2. nie obejmuje izolatorów specjalnie zaprojektowanych do trzymania pacjentów w izolatce lub transportu zakażonych pacjentów.
g. następujący sprzęt do wdychania aerozoli zaprojektowany do testowania tożsamości aerozoli zawierają­ cych „mikroorganizmy”, wirusy lub „toksyny”: 1. komory inhalacyjne narażające cały organizm, o pojemności 1 m3 lub większej; 2. aparatura umożliwiająca narażenie wyłącznie przez nos, z wykorzystaniem bezpośredniego strumienia aerozolu i umożliwiająca poddanie działaniu: a.
12 lub większej liczby gryzoni; lub b. dwóch lub większej liczby zwierząt, innych niż gryzonie; 3. rury unieruchamiające zwierzęta do stosowania z aparaturą umożliwiającą narażenie wyłącznie przez nos wykorzystującą bezpośredni strumień aerozolu; h. urządzenia do suszenia rozpryskowego umożliwiające odwadnianie toksyn lub „mikroorganizmów” chorobotwórczych, posiadające wszystkie następujące cechy: 1. zdolność do odparowywania wody wynoszącą ≥ 0,4 kg/h i ≤ 400 kg/h; 2. zdolność do wytwarzania typowych cząstek produktu o średniej wielkości ≤ 10 μm przy pomocy aktualnego wyposażenia lub po niewielkiej modyfikacji suszarki rozpryskowej przy pomocy dysz atomizujących, które umożliwiają wytwarzanie pożądanej wielkości cząstek; oraz 3. może być wysterylizowany lub odkażony na miejscu; i. asemblery i syntezatory kwasu nukleinowego, częściowo lub całkowicie zautomatyzowane i zaprojekto­ wane do generowania ciągłych kwasów nukleinowych o długości większej niż 1,5 kpz przy poziomie błędu mniejszym niż 5 % w jednym cyklu.
2C
Materiały Żadne.
2D
Oprogramowanie
2D001
„Oprogramowanie”, inne niż wyszczególnione w pozycji 2D002, takie jak: a.
„oprogramowanie” specjalnie zaprojektowane lub zmodyfikowane z przeznaczeniem do „rozwoju” lub „produkcji” urządzeń wyszczególnionych w pozycjach 2A001 lub 2B001 do 2B009; b. „oprogramowanie” specjalnie opracowane lub zmodyfikowane z przeznaczeniem do „użytkowania” urzą­ dzeń wyszczególnionych w pozycjach 2A001.c., 2B001 lub 2B003 do 2B009.
Uwaga: Pozycja 2D001 nie obejmuje kontrolą „oprogramowania” do programowania części służącego do generowania kodów „sterowania numerycznego” do obróbki różnych części,