6.1.2022
2B352
NL
Publicatieblad van de Europese Unie
L 3/105
f.
2. (vervolg) c. manieren om producten veilig te bewerken in de werkruimte; d. de inkomende en uitgaande lucht in de werkruimte wordt met HEPA-filters gezuiverd; Noot 1: 2B352.f.2. omvat biologische veiligheidskasten van klasse III, zoals omschreven in de laatste versie van de WHO Laboratory Biosafety Manual of vervaardigd in overeenstemming met nationale normen, wetgeving of richtsnoeren.
Noot 2: 2B352.f.2. heeft betrekking op alle isolerende systemen die alle hierboven vermelde eigenschappen bezitten, ongeacht het beoogde gebruik en de aanduiding ervan.
Noot 3: 2B352.f.2. heeft geen betrekking op isolerende systemen speciaal ontworpen voor barrièreverpleging of vervoer van besmette patiënten.
g. aerosol-inhalatieapparatuur ontworpen voor immuniteitsonderzoek met “micro-organismen”, virussen of “toxinen”, als hieronder: 1. blootstellingskamers voor het gehele lichaam met een capaciteit van 1 m3 of meer; 2. apparatuur voor blootstelling via de neus met een gerichte stroom aerosols voor blootstelling van één of meer van de volgende producten: a.
12 of meer knaagdieren; of b.
2 of meer andere dieren dan knaagdieren; 3. afgesloten fixeerbuizen voor dieren die zijn ontworpen voor gebruik met apparatuur voor bloot­ stelling via de neus met een gerichte stroom aerosols; h. voor het drogen van toxinen of pathogene “micro-organismen” geschikte sproeidroogapparatuur, met alle volgende eigenschappen: 1. een waterverdampingscapaciteit ≥ 0,4 kg/uur en ≤ 400 kg/uur; 2. het vermogen om een typische gemiddelde productdeeltjesgrootte ≤ 10 μm te genereren met be­ staande hulpstukken of met een minimale aanpassing van de sproeidroger met verneveldoppen die deeltjes van de vereiste grootte kunnen genereren; en 3. in-situ gesteriliseerd of gedesinfecteerd kunnen worden; i. samenstellers en synthesizers van nucleïnezuren, gedeeltelijk of geheel geautomatiseerd, en ontworpen voor de continue generatie van nucleïnezuren met een lengte van meer dan 1,5 kilobasen, met een foutenpercentage van minder dan 5 % tijdens een cyclus.
2C
Materialen Geen.
2D
Programmatuur
2D001
“Programmatuur” anders dan bedoeld in 2D002, als hieronder: a.
“programmatuur”, speciaal ontworpen of aangepast voor de “ontwikkeling” of “productie” van in 2A001 of 2B001 tot en met 2B009 bedoelde apparatuur. b.
“programmatuur”, speciaal ontworpen of aangepast voor het “gebruik” van in 2A001.c., 2B001 of 2B003 tot en met 2B009 bedoelde apparatuur.
Noot: 2D001 heeft geen betrekking op “programmatuur” voor werkstukprogramma’s waarmee “numerieke besturings”codes voor de bewerking van verschillende onderdelen worden gegenereerd.