6.1.2022
2B352
IT
Gazzetta ufficiale dell’Unione europea
L 3/105
f.
2. (segue) c. mezzi per manipolare in sicurezza oggetti sullo spazio di lavoro; d. l'aria di alimentazione e di scarico da e verso lo spazio di lavoro è filtrata da filtro HEPA; Nota 1: 2B352.f.2. comprende cappe di biosicurezza di classe III come quelle descritte nell'ultima edizione del manuale "WHO Laboratory Biosafety" o costruite conformemente a norme, regolamenti od orienta­ menti nazionali.
Nota 2: 2B352.f.2. comprende qualsiasi isolatore avente tutte le summenzionate caratteristiche, a prescindere dall'uso previsto e dalla designazione dello stesso.
Nota 3: 2B352.f.2. non comprende gli isolatori appositamente progettati per l'assistenza infermieristica con misure di barriera o per il trasporto di pazienti infetti.
g. apparecchiature per inalazione aerosol progettate per il confronto aerosol con "microrganismi", virus o "tossine", come segue: 1. camere di esposizione "a corpo intero" con una capacità di 1 m3 o superiore; 2. apparecchi di esposizione per sola via nasale che utilizzano il flusso aerosol diretto e aventi una capacità per l'esposizione di uno degli elementi seguenti: a. 12 o più roditori; o b. 2 o più animali diversi dai roditori; 3. sistemi cilindrici chiusi di contenimento progettati per essere utilizzati con apparecchi di esposizione per sola via nasale e che utilizzano il flusso aerosol diretto; h. apparecchiature di essiccazione a spruzzo in grado di essiccare tossine o "microrganismi" patogeni aventi tutte le caratteristiche seguenti: 1. capacità di evaporazione dell'acqua ≥ 0,4 kg/h e ≤ 400 kg/h; 2.
capacità di generare una dimensione particolare media delle particelle ≤10 μm con accessori esistenti o con minime modifiche dell'essiccatore a spruzzo con ugelli di atomizzazione che consentono la produzione della dimensione richiesta; e 3. in grado di essere sterilizzate o disinfettate in situ; i. assemblatori e sintetizzatori di acidi nucleici, parzialmente o interamente automatizzati, progettati per la generazione di acido nucleico continuo con lunghezze superiori a 1,5 kilobasi e un tasso di errore inferiore al 5 % per singola sessione.
2C
Materiali Nessuno.
2D
Software
2D001
"Software" diverso da quello specificato in 2D002, come segue: a.
"software" appositamente progettato o modificato per lo "sviluppo" o la "produzione" delle apparec­ chiature specificate in 2A001 o 2B001 fino a 2B009; b. "software" appositamente progettato o modificato per l'"utilizzazione" delle apparecchiature specificate in 2A001.c., 2B001 o 2B003 fino a 2B009.
Nota: 2D001 non sottopone ad autorizzazione il "software" di programmazione delle parti che genera codici di "controllo numerico" per la lavorazione delle diverse parti.