2022.1.6.
2B352
HU
Az Európai Unió Hivatalos Lapja
L 3/105
f. 2.
(folytatás) c.
Eszközök biztosítottak a tárgyak munkavégzési helyszínen történő biztonságos kezeléséhez; d.
A munkavégzés helyszínének levegővel való ellátása és a levegő onnan történő kivezetése HEPAszűrőn keresztül történik; 1. megjegyzés:
A 2B352.f.2. pont magában foglalja a WHO Laboratóriumi biológiai biztonsági kéziköny­ vének legújabb kiadásában leírtak szerinti és a nemzeti szabványoknak, szabályozásoknak vagy iránymutatásoknak megfelelően létrehozott, III. osztályba sorolt biológiai biztonsági kabinokat.
2. megjegyzés:
A 2B352.f.2. pont magában foglal minden, a fent említett összes jellemzővel rendelkező izolátort függetlenül annak tervezett felhasználásától és rendeltetésétől.
3. megjegyzés:
A 2B352.f.2. pont nem foglalja magában a kifejezetten a betegizolációra (barrier nursing) vagy a fertőzött betegek szállítására tervezett izolátorokat.
g.
"Mikroorganizmusokkal", vírusokkal vagy "toxinokkal" történő tesztelésre tervezett, aeroszolhoz használt, az alábbiaknak megfelelő inhalációs berendezés: 1.
Legalább 1 m3-es kapacitással rendelkező, egész testen keresztüli expozíciót lehetővé tevő kamrák; 2.
Irányított aeroszolbeáramlást alkalmazó, csak orron keresztüli expozíciót lehetővé tevő berendezések, amelyek rendelkeznek az alábbi expozíciókhoz szükséges kapacitással: a.
12 vagy több rágcsáló; vagy b.
2 vagy több – nem rágcsáló – állat; 3.
Irányított aeroszolbeáramlást alkalmazó, csak orron keresztüli expozíciót lehetővé tevő berendezé­ sekhez használt, állatok lefogására szolgáló zárt csövek; h.
A toxinok és kórokozó "mikroorganizmusok" szárítására alkalmas porlasztva szárító berendezés, amely rendelkezik az alábbi összes jellemzővel: 1.
Vízpárologtatási kapacitása ≥ 0,4 kg/h és ≤ 400 kg/h; 2.
Képes arra, hogy a kívánt részecskeméret generálását lehetővé tevő porlasztó szórófejekkel ≤ 10 μm tipikus átlagos részecskeméretet generáljon a meglévő szerelvényekkel vagy a porlasztva szárító berendezés minimális módosításával; és 3. in situ lehetséges azok sterilizálása vagy fertőtlenítése; i.
Nukleinsav-összeállítók vagy szintetizálók, amelyek részben vagy teljesen automatizáltak, és amelyeket arra terveztek, hogy képesek legyenek egy menetben 1,5 kilobázisnál hosszabb folyamatos nukleinsavak előállítására, 5 %-nál kisebb hibaarány mellett.
2C
Anyagok Nincsenek.
2D
Szoftver
2D001
A 2D002.
pont alatt meghatározottaktól eltérő "szoftver" az alábbiak szerint: a.
Kifejezetten a 2A001.
vagy 2B001–2B009.
pont által ellenőrzés alá vont berendezések "kifejlesztésére" vagy "gyártására" tervezett vagy átalakított "szoftver". b.
Kifejezetten a 2A001.c., 2B001.
vagy 2B003–2B009.
pont alatt meghatározott berendezések "felhasz­ nálásához" tervezett vagy átalakított "szoftver".
Megjegyzés: A 2D001.
pont nem vonja ellenőrzés alá az alkatrészek programozását végző olyan "szoftvert", amely "számjegyvezérlésű" kódokat generál a különféle részek megmunkálására.