6.1.2022
2B352
FR
Journal officiel de l’Union européenne
L 3/105
f.
2. (suite) c. moyens permettant d’effectuer des manipulations en toute sécurité dans l’espace de travail; d. filtration de l’air entrant et de l’air sortant de l’espace de travail à l’aide d’un filtre HEPA; Note 1: L’alinéa 2B352.f.2. inclut les enceintes de sécurité biologique de classe III telles que décrites dans la dernière édition du Manuel de sécurité biologique en laboratoire de l’OMS ou telles que construites conformément aux normes, réglementations ou orientations nationalesguidance.
Note 2: L’alinéa 2B352.f.2. inclut tout isolateur satisfaisant à l’ensemble des caractéristiques susmentionnées, quelles que soient son utilisation prévue et sa désignation.
Note 3: L’alinéa 2B352.f.2. n’inclut pas les isolateurs spécialement conçus pour la protection du personnel infirmier ou le transport de patients infectés.
g. équipements pour l’inhalation d’aérosols conçus pour les essais de provocation par aérosol portant sur des “micro-organismes”, des virus ou des “toxines”, comme suit: 1. chambres d’exposition corps entier ayant une capacité de 1 m3 ou plus; 2. dispositifs d’exposition nez seul utilisant un flux d’aérosol dirigé et ayant une capacité suffisante pour: a. 12 rongeurs ou plus; ou b.
2 animaux ou plus autres que des rongeurs; 3. tubes de contention fermés pour animaux, conçus pour être utilisés avec des dispositifs d’exposition nez seul à l’aide d’un flux d’aérosol dirigé; h.
équipement de séchage par pulvérisation capable de sécher les toxines ou les “micro-organismes” patho­ gènes présentant toutes les caractéristiques suivantes: 1. capacité d’évaporation d’eau de ≥ 0,4 kg/h et ≤ 400 kg/h; 2.
capable de produire une taille particulaire moyenne de ≤ 10 μm avec l’équipement existant ou par légère modification du sécheur par pulvérisation avec tuyères d’atomisation permettant la production de la taille particulaire requise; et 3. pouvant être stérilisé ou désinfecté in situ.
i. assembleurs et synthétiseurs d’acide nucléique, partiellement ou totalement automatisés, conçus pour générer en une fois des acides nucléiques continus d’une longueur de plus de 1,5 kilobase avec un taux d’erreur inférieur à 5 %.
2C
Matières Néant.
2D
Logiciels
2D001
“Logiciels”, autres que ceux visés au paragraphe 2D002: a.
“Logiciels” spécialement conçus ou modifiés pour le “développement” ou la “production” d’équipements visés aux paragraphes 2A001 ou 2B001 à 2B009. b.
“Logiciels” spécialement conçus ou modifiés pour l’“utilisation” d’équipements visés à l’alinéa 2A001.c., aux paragraphes 2B001 ou 2B003 à 2B009.
Note: Le paragraphe 2D001 ne vise pas les “logiciels” de programmation de pièces générant des codes de “commande numérique” pour l’usinage des diverses pièces.