6.1.2022
2B352
FI
Euroopan unionin virallinen lehti
L 3/105
f.
2. (jatkuu) c.
Keinot käsitellä tuotteita turvallisesti työskentelytilassa; d.
Tulo- ja poistoilma työskentelytilaan ja -tilasta on HEPA-suodattu; Huom.
1: 2B352.f.2 kohta sisältää luokan III biologiset suojakaapit, jotka on määritelty WHO:n Laborato­ rion bioturvakäsikirjan (Laboratory biosafety manual) tuoreimmassa painoksessa tai rakennettu kansallisten standardien, määräysten tai ohjeiden mukaan. Huom.
2: 2B352.f.2 kohta sisältää kaikki edellä mainitut ominaisuudet täyttävät isolaattorit, riippumatta sen käyttötarkoituksesta tai suunnittelusta. Huom.
3: 2B352.f.2 kohta ei sisällä isolaattoreita, jotka on erityisesti suunniteltu infektoituneiden potilaiden eristyshoitoa tai kuljetusta varten. g.
Seuraavat aerosoli-inhalaatiolaitteet, jotka on suunniteltu "mikro-organismeilla", viruksilla tai "toksiineilla" tehtäviä aerosolialtistuskokeita varten: 1.
Koko kehon altistuskammiot, joiden kammiotilavuus on vähintään 1 m3; 2.
Vain nasaaliseen altistukseen tarkoitetut laitteet, jotka käyttävät suunnattua aerosolivirtausta ja joiden altistuskapasiteetti on jokin seuraavista: a. vähintään 12 jyrsijää; tai b. vähintään 2 muuta eläintä kuin jyrsijää; 3.
Suljetut eläinten immobilisointiputket, jotka on suunniteltu käytettäväksi vain nasaaliseen altistukseen tarkoitettujen laitteiden kanssa, jotka käyttävät suunnattua aerosolivirtausta; h.
Sumutuskuivauslaitteet, jotka kykenevät kuivaamaan toksiineja tai patogeenisia "mikro-organismeja" ja joilla on kaikki seuraavat ominaisuudet: 1.
Niiden vedenhaihdutuskapasiteetti on ≥ 0,4 kg/h ja ≤ 400 kg/h; 2.
Niillä on kyky tuottaa tuotteen tyypillinen keskimääräinen partikkelikoko (≤ 10 μm) olemassa olevilla varusteilla tai tekemällä minimaalisia muutoksia sumutuskuivaimeen, jossa on sumutussuuttimia, jotka mahdollistavat vaaditun partikkelikoon tuottamisen; ja 3.
Ne ovat steriloitavissa tai desinfioitavissa paikalla; i.
Nukleiinihapon kokoojat ja syntetisoijat, jotka on osittain tai kokonaan automatisoitu ja jotka on suun­ niteltu tuottamaan jatkuvia nukleiinihappoja, joiden pituus on yli 1,5 kiloemästä ja virheaste alle 5 pro­ senttia yhdellä kerralla.
2C
Materiaalit Ei ole.
2D
Ohjelmistot
2D001
Seuraavat muut kuin 2D002 kohdassa määritellyt "ohjelmistot": a.
"Ohjelmistot", jotka on erityisesti suunniteltu tai muunnettu 2A001 tai 2B001–2B009 kohdassa mää­ riteltyjen laitteiden "kehittämistä" tai "tuotantoa" varten b.
"Ohjelmistot", jotka on erityisesti suunniteltu tai muunnettu 2A001.c, 2B001 tai 2B003–2B009 koh­ dassa määriteltyjen laitteiden "käyttöä" varten.
Huom.: 2D001 kohdassa ei aseteta valvonnanalaiseksi työstöohjelmien "ohjelmistoja", jotka luovat "numeerisen ohjauksen" koodeja eri osien koneistamista varten.