6.1.2022
2B352
ET
Euroopa Liidu Teataja
L 3/105
f.
2. (jätkub) c. vahendid objektide ohutuks liigutamiseks tööalal; d. tööruumi sisenev ja sealt väljuv õhk läbib HEPA filtri; Märkus 1.
Punkt 2B352.f.2. hõlmab III klassi bioloogiliselt ohutuid ruume, mis on määratletud Maailma Terviseorganisatsiooni laboratooriumide bioohutuse käsiraamatus või mille ehitamisel on järgitud riiklikke standardeid, eeskirju või juhendeid. Märkus 2.
Punkt 2B352.f.2. hõlmab isolaatoreid, mis vastavad kõikidele eespool nimetatud tingimustele, olenemata oma kasutusotstarbest ja nimetusest. Märkus 3.
Punkt 2B352.f.2. ei hõlma distantshooldamiseks või nakatunud patsientide transpordiks ettenähtud isolaatoreid.
g. järgmised aerosoolide inhalatsioonikambrid, mis on konstrueeritud katseteks „mikroorganismide”, viiruste või „toksiinide” aerosoolidega: 1. kogu keha haarav individuaalne kamber mahuga 1 m3 või rohkem; 2. suunatud aerosoolivoogu kasutav ainult ninale suunatud seade, mis on mõeldud kokkupuuteks: a.
12 või enamale närilisele või b.
2 või enamale muule loomale kui närilised; 3. suletud hoiutorud loomadele, mis on ette nähtud kasutamiseks suunatud aerosoolivoogu kasutava ainult ninale suunatud seadmega; h. pihustuskuivatamise seadmed, mis on võimelised kuivatama toksiine või patogeenseid „mikroorganisme”, millel on kõik järgmised omadused: 1. vee aurustamisvõimsus ≥ 0,4 kg/h ja ≤ 400 kg/h; 2.
suutlikkus genereerida tooteosakesi tüüpilise keskmise suurusega ≤ 10 μm olemasolevate tarvikutega või nõutavat osakeste suurust genereerida võimaldavate pihustuskuivatiotsakute minimaalse muutmise teel ning 3. kohapeal (in situ) steriliseeritav või desinfitseeritav; i. nukleiinhapete assemblerid ja süntesaatorid, osaliselt või täielikult automatiseeritud, kavandatud koostama ühe korraga katkematuid nukleiinhappeid pikkusega üle 1,5 tuhande aluspaari veamääraga alla 5 %.
2C
Materjalid Puuduvad.
2D
Tarkvara
2D001
„Tarkvara”, mis erineb punktis 2D002 nimetatud „tarkvarast” järgmiselt: a. „tarkvara”, mis on spetsiaalselt loodud või kohandatud punktis 2A001 või punktides 2B001–2B009 nimetatud seadmete „arendamiseks” või „tootmiseks”; b. „tarkvara”, mis on spetsiaalselt loodud või kohandatud punktides 2A001.c, 2B001 või 2B003– 2B009 nimetatud seadmete „kasutamiseks”. Märkus.
Punkt 2D001 ei hõlma töötlemise programmide „tarkvara”, mis loob „arvjuhtimise” koode erinevate osade töötlemiseks.