6.1.2022
2B352
EL
f.
Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης
L 3/105
2. (συνέχεια) γ.
Μέσο για τον ασφαλή χειρισμό των στοιχείων στον χώρο εργασίας· δ.
Η παροχή και η εξαγωγή αέρα προς και από τον χώρο εργασίας φιλτράρονται με φίλτρο ιδανικής απόδοσης (HEPA)· Σημείωση 1: Στο σημείο 2Β352.στ.2. περιλαμβάνονται ερμάρια βιοασφάλειας κατηγορίας ΙΙΙ, όπως περιγράφονται στην τελευταία έκδοση του εγχειριδίου Εργαστηριακής Βιοασφάλειας του ΠΟΥ ή κατασκευάζονται σύμφωνα με τα εθνικά πρότυπα, κανονισμούς ή οδηγίες.
Σημείωση 2: Στο σημείο 2B352.στ.2. περιλαμβάνονται οποιοιδήποτε απομονωτήρες έχουν όλα τα προ­ αναφερόμενα χαρακτηριστικά, ανεξάρτητα από την προβλεπόμενη χρήση τους και τον χαρακτηρισμό τους.
Σημείωση 3: Στο σημείο 2Β352.στ.2.
δεν περιλαμβάνονται απομονωτήρες ειδικά σχεδιασμένοι για την απομόνωση ή τη μεταφορά ασθενών που έχουν μολυνθεί.
ζ.
Συσκευές εισπνοής αερολύματος σχεδιασμένες για δοκιμές πρόκλησης (ερεθισμού) αερολυμάτων με «μικρο­ οργανισμούς», ιούς ή «τοξίνες», ως εξής: 1.
Θάλαμοι ολόσωμης έκθεσης χωρητικότητας 1 m3 ή περισσότερο· 2.
Συσκευές ρινικής έκθεσης με κατευθυνόμενη ροή αερολυμάτων και με ικανότητα έκθεσης οποιουδήποτε από τα ακόλουθα: α.
12 ή περισσότερων τρωκτικών· ή β.
2 ή περισσότερων ζώων εκτός τρωκτικών· 3.
Κλειστοί σωλήνες συγκράτησης ζώων σχεδιασμένοι για χρήση σε συσκευές ρινικής έκθεσης με κατευθυ­ νόμενη ροή αερολυμάτων· η.
Εξοπλισμός ξήρανσης διά ψεκασμού με την ικανότητα ξήρανσης τοξινών ή παθογόνων «μικροοργανισμών» που έχουν όλα τα ακόλουθα χαρακτηριστικά: 1.
Ικανότητα εξάτμισης ύδατος ≥ 0,4 kg/h και ≤ 400 kg/h· 2.
Ικανότητα δημιουργίας τυπικού προϊόντος με μέση διάσταση σωματιδίων ≤ 10 μm με τα υπάρχοντα εξαρτήματα ή με ελάχιστη τροποποίηση του εξοπλισμού ξήρανσης δια ψεκασμού, με ακροφύσια ψεκασμού που επιτρέπουν τη δημιουργία της απαιτούμενης διάστασης σωματιδίων· και 3.
Δυνατότητα επιτόπιας αποστείρωσης ή απολύμανσης· θ.
Συναρμολογητές και συνθετητές νουκλεϊκού οξέος, οι οποίες είναι εν μέρει ή πλήρως αυτοματοποιημένοι, και σχεδιασμένοι να παράγουν συνεχώς νουκλεϊνικά οξέα με μήκος μεγαλύτερο από 1,5 χιλιάδες βάσεις με ποσοστό σφάλματος κάτω από 5 % σε μία μόνο διαδρομή.
2C
Υλικά Ουδέν.
2D
Λογισμικό
2D001
«Λογισμικό», εκτός από εκείνο που προσδιορίζεται στο σημείο 2D002, ως εξής: α.
«Λογισμικό» ειδικά σχεδιασμένο ή τροποποιημένο για την «ανάπτυξη» ή την «παραγωγή» του εξοπλισμού που προσδιορίζεται στα σημεία 2A001 ή 2B001 έως 2B009· β.
«Λογισμικό» ειδικά σχεδιασμένο ή τροποποιημένο για τη «χρήση» εξοπλισμού που προσδιορίζεται στα σημεία 2A001.
γ., 2B001 ή 2B003 έως 2B009.
Σημείωση: Στο σημείο 2D001 δεν καλύπτεται το «λογισμικό» προγραμματισμού εξαρτημάτων που δημιουργεί κωδικούς «αριθμητικού ελέγχου» για τη μηχανική κατεργασία διάφορων εξαρτημάτων.