6.1.2022
2B352
DE
Amtsblatt der Europäischen Union
L 3/105
f. 2.
(Fortsetzung) c.
Vorrichtungen zur sicheren Handhabung von Arbeitsmaterialien im Arbeitsbereich; d.
Zu- und Abluft des Arbeitsbereiches wird HEPA-gefiltert; Anmerkung 1:
Unternummer 2B352f2 schließt biologische Sicherheitswerkbänke der Klasse III ein, die wie in der neuesten Ausgabe des WHO-Handbuchs Laboratory Biosafety beschrieben oder gemäß nationalen Normen, Regelungen oder Leitlinien gebaut sind.
Anmerkung 2:
Unternummer 2B352f2 schließt jeden Isolator mit allen genannten Eigenschaften ein, un­ abhängig von der angestrebten Verwendung und der Bezeichnung.
Anmerkung 3:
Unternummer 2B352f2 umfasst keine Isolatoren, die speziell für die Krankenpflege in abge­ grenzten Räumen (barrier nursing) oder zum Transport von infizierten Patienten konstruiert sind.
g.
Aerosolinhalationsanlagen, die für Aerosoleignungsprüfungen von „Mikroorganismen“, Viren oder „Toxi­ nen“ wie folgt konstruiert sind: 1.
Ganzkörper-Expositionskammern mit einem Volumen von mindestens 1 m3; 2.
Geräte für die „Nose-only“-Exposition mit gerichtetem Aerosolfluss und einer Kapazität für die Ex­ position von einem der Folgenden: a.
12 oder mehr Nagetieren oder b. 2 oder mehr Tieren außer Nagetieren; 3. geschlossene Restrainer, konstruiert für den Einsatz in Geräten für die „Nose-only“-Exposition mit gerichtetem Aerosolfluss; h.
Sprühtrocknungsanlagen, geeignet zur Trocknung von Toxinen oder pathogenen „Mikroorganismen“, mit allen folgenden Eigenschaften: 1. einer Wasserverdampfungskapazität von größer/gleich 0,4 kg/h und kleiner/gleich 400 kg/h, 2. der Fähigkeit, eine mittlere Partikelgröße kleiner/gleich 10 μm mit der bestehenden Ausrüstung oder durch minimale Modifikation des Sprühtrockners mit Sprühdüsen, die die Erzeugung der gewünschten Partikelgröße erlaubt, zu erzeugen, und 3. geeignet zur In-situ-Sterilisation oder zur In-situ-Desinfektion. i.
Nukleinsäure-Assembler oder -Synthesizer, teilweise oder vollständig automatisiert und entwickelt zur Erzeugung kontinuierlicher Nukleinsäurestränge mit einer Länge von über 1,5 Kilobasen und einer Fehler­ rate von weniger als 5 % in einem Durchlauf.
2C
Werkstoffe und Materialien Kein Eintrag.
2D
Datenverarbeitungsprogramme (Software)
2D001
„Software“, andere als von Nummer 2D002 erfasst, wie folgt: a. „Software“, besonders entwickelt oder geändert für die „Entwicklung“ oder „Herstellung“ von Ausrüstung, die von Nummer 2A001 oder 2B001 bis 2B009 erfasst wird; b. „Software“, besonders entwickelt oder geändert für die „Verwendung“ von Ausrüstung, die von Unter­ nummer 2A001c, Nummer 2B001 oder den Nummern 2B003 bis 2B009 erfasst wird.
Anmerkung: Nummer 2D001 erfasst keine Programmierungs-„Software“ für Bauteile, die „numerische Steue­ rungs“codes für die Bearbeitung verschiedener Bauteile erzeugt.