6.1.2022
2B352
CS
Úřední věstník Evropské unie
L 3/105
f.
2. (pokračování) c. prostředky pro bezpečnou manipulaci s předměty v pracovním prostoru; d. přívod vzduchu do pracovního prostoru a jeho odvod z něj jsou opatřeny HEPA filtrem; Poznámka 1: Položka 2B352.f.2. zahrnuje kabinety biologické bezpečnosti třídy III popsané v posledním vydání příručky Světové zdravotnické organizace WHO Laboratory Biosafety Manual nebo konstruované v souladu s vnitrostátními normami, předpisy nebo pokyny.
Poznámka 2: Položka 2B352.f.2. zahrnuje jakýkoli izolátor splňující všechny výše uvedené vlastnosti, bez ohledu na jeho zamýšlené užití a určení.
Poznámka 3: Položka 2B352.f.2. nezahrnuje izolátory speciálně konstruované pro bariérovou ošetřovatelskou péči nebo přepravu infikovaných pacientů.
g. zařízení pro inhalaci aerosolu určená k aerosolovým imunologickým testům s „mikroorganismy“, viry nebo „toxiny“: 1. komory pro celotělovou expozici o kapacitě 1 m3 nebo větší; 2. zařízení pro nazální expozici používající usměrněný tok aerosolu o expoziční kapacitě: a.
12 nebo více hlodavců; nebo b.
2 nebo více jiných zvířat než hlodavců; 3. uzavřené tubusy omezující pohyb zvířat určené pro použití se zařízením pro nazální expozici pomocí usměrněného toku aerosolu; h. zařízení pro sprejové sušení schopné sušit toxiny nebo patogenní „mikroorganismy“, které mají všechny tyto vlastnosti: 1. kapacita odpařování vody ≥ 0,4 kg/h a ≤ 400 kg/h; 2. schopnost vytvořit výslednou střední velikost částic ≤ 10 μm při zachování nastavení nebo jen minimální úpravou sprejového vysoušeče s rozprašovacími tryskami umožňujícími dosáhnout poža­ dované velikosti částic; a 3. jsou schopny sterilizace nebo dezinfekce in situ; i. kompilátory a syntetizátory nukleových kyselin, které jsou částečně nebo zcela automatizované a navržené tak, aby generovaly kontinuální nukleové kyseliny delší než 1,5 tisíce bází s mírou chyb nižší než 5 % v jednom období.
2C
Materiály Žádné.
2D
Software
2D001
„Software“, jiný než uvedený v položce 2D002: a. „software“ speciálně vyvinutý nebo upravený pro „vývoj“ nebo „výrobu“ zařízení uvedených v 2A001 nebo 2B001 až 2B009; b. „software“ speciálně vyvinutý nebo upravený pro „užití“ zařízení uvedených v 2A001.c., 2B001 nebo 2B003 až 2B009.
Poznámka: Položka 2D001 nezahrnuje „software“ k programování součástí, který vytváří kódy „číslicového řízení“ pro obrábění součástí.