6.1.2022 г.
2B352
BG
Официален вестник на Европейския съюз
L 3/105
f.
2. (продължение) c.
Средства за безопасно боравене с изделия в работното пространство; d.
Подаваният и отвежданият към и от работното пространство въздух се филтрира посредством високоефективни въздушни филтри за прахови частици (HEPA); Бележка 1: 2B352.f.2. включва камери с биологическа защита клас III, съгласно последното издание на Наръчника на СЗО за биологична сигурност на лабораториите или конструирани в съответствие с национални стандарти, нормативни актове или насоки.
Бележка 2: 2B352.f.2. включва всички изолатори, които отговарят на всички посочени по-горе характеристики, независимо от предвидената им употреба и предназначението им.
Бележка 3: 2B352.f.2. не включва изолатори, специално проектирани да осигуряват защита при предоставянето на медицински грижи или превоза на инфектирани пациенти. g.
Оборудване за инхалиране на аерозоли, проектирано за провокационни изпитвания с аерозоли с "мик­ роорганизми", вируси или "токсини", както следва: 1.
Камери за експозиция на цялото тяло с капацитет равен или по-голям от 1 m3; 2.
Апарати за експозиция само през носа, използващи насочван аерозолен поток и с капацитет за експозиция на някое от следните: a. 12 или повече гризачи; или b. 2 или повече животни, различни от гризачи; 3.
Затворени ограничителни тръби за животни, проектирани за употреба с апарати за експозиция само през носа, използващи насочван аерозолен поток; h.
Оборудване за пулверизационно сушене, пригодени за сушене на токсини или патогенни "микроорга­ низми", с всички изброени по-долу характеристики: 1.
Капацитет на изпаряване на вода ≥ 0,4 kg/h и ≤ 400 kg/h; 2.
Способност за генериране на продукт със среден размер на частиците ≤ 10 μm с наличните приспо­ собления или с минимално модифициране на устройството за пулверизационно сушене посредством атомизиращи дюзи, които правят възможно генерирането на частиците с желания размер; и 3.
С възможност да бъде стерилизирана или дезинфектирана in situ; i.
Асемблатори и синтезатори на нуклеинова киселина, които са изцяло или отчасти автоматизирани и проектирани да генерират непрекъснати нуклеинови киселини, по-големи от 1,5 килобази дължина, с процент на грешка по-малък от 5 % на единична операция.
2C
Материали Няма.
2D
Софтуер
2D001
"Софтуер", различен от определения в 2D002, както следва: a.
"Софтуер", специално проектиран или модифициран за "разработване" или "производство" на оборуд­ ването, описано в 2A001 или 2B001 — 2B009 b.
"Софтуер", специално проектиран или модифициран за "използване" на оборудването, определено в 2A001.c., 2B001 или 2B003 — 2B009.
Бележка: 2D001 не контролира "софтуер" за програмиране на части, генериращ кодове за "цифрово управ­ ление" за обработка на различни елементи