SV
C 408/36
Europeiska unionens officiella tidning
24.10.2022
TRIBUNALEN Talan väckt den 4 augusti 2022 – Genzyme Europe mot kommissionen (Mål T-483/22) (2022/C 408/48) Rättegångsspråk: engelska Parter Sökande: Genzyme Europe BV (Amsterdam, Nederländerna) (ombud: advokaterna P. Bogaert, B. Van Vooren och M. Oyarzabal Arigita) Svarande: Europeiska kommissionen
Yrkanden Sökanden yrkar att tribunalen ska — ogiltigförklara beslutet i vilket avalglucosidase inte ska kvalificeras som ”nytt verksamt ämne” i den mening som görs, eller åtminstone indirekt görs, i kommissionens beslut C(2022) 4531 final av den 24 juni 2022, — ogiltigförklara artikel 5 i detta kommissionsbeslut i vilken föreskrivs att läkemedlet Nexviadyme – avalglucosidase alfa inte ska klassas som särläkemedel, och — förplikta kommission att ersätta rättegångskostnaderna
Grunder och huvudargument Till stöd för sin talan åberopar sökanden tre grunder. 1.
Första grunden avser ett åsidosättande av artikel 10.1 Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/83/EG av den 6 november 2001 (1) och av artikel 14.1 i Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 726/2004 av den 31 mars 2004 (2), en uppenbart felaktig skönsmässig bedömning samt en inadekvat motivering (avser den första delen av det angripna beslutet att neka ställning av ”nytt verksamt ämne”) 2.
Andra grunden avser ett åsidosättande av principen om god förvaltning, såsom den framgår av artikel 41 i Europeiska unionens stadga om de grundläggande rättigheterna (avser den första delen av det angripna beslutet att neka ställning av ”nytt verksamt ämne”) 3.
Tredje grunden avser ett åsidosättande av artikel 5.12 b i Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 141/2000 av den 16 december 1999 (3), en uppenbart felaktig skönsmässig bedömning samt en inadekvat motivering(avser den andra delen av det angripna beslutet – återkallande av beteckning som särläkemedel)
(1) (2) (3)
Direktiv om upprättande av gemenskapsregler för humanläkemedel (EUT L 311, 2011, s. 67), i ändrad lydelse Förordning om gemenskapsförfaranden för godkännande av och tillsyn över humanläkemedel och veterinärmedicinska läkemedel samt om inrättande av en europeisk läkemedelsmyndighet (EUT L 136, 2004, s. 1), i ändrad lydelse Förordning om särläkemedel (EGT L 18, 2000, s. 1) , i ändrad lydelse