SK
C 408/36
Úradný vestník Európskej únie
24.10.2022
VŠEOBECNÝ SÚD Žaloba podaná 4. augusta 2022 – Genzyme Europe/Komisia (Vec T-483/22) (2022/C 408/48) Jazyk konania: angličtina Účastníci konania Žalobkyňa: Genzyme Europe BV (Amsterdam, Holandsko) (v zastúpení: P. Bogaert, B. Van Vooren a M. Oyarzabal Arigita, advokáti) Žalovaná: Európska komisia
Návrhy Žalobkyňa navrhuje, aby Všeobecný súd: — zrušil rozhodnutie, podľa ktorého avalglukozidáza alfa nie je „novou účinnou látkou“, ako sa uvádza alebo aspoň naznačuje v rozhodnutí Komisie K(2022) 4531 v konečnom znení z 24. júna 2022; — zrušil článok 5 tohto rozhodnutia Komisie, ktorý stanovuje, že liek Nexviadyme – avalglukozidáza alfa by nemal byť klasifikovaný ako liek na ojedinelé ochorenia, a — zaviazal Európsku komisiu na náhradu trov konania.
Dôvody a hlavné tvrdenia Na podporu svojej žaloby žalobkyňa uvádza tri žalobné dôvody. 1.
Prvý žalobný dôvod je založený na porušení článku 10 ods.
1 smernice Európskeho parlamentu a Rady 2001/83/ES zo 6. novembra 2001 (1) a článku 14 ods.
11 nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004 z 31. marca 2004 (2), ako aj na zjavne nesprávnom posúdení spojenom s nedostatočným odôvodnením (proti prvej časti napadnutého rozhodnutia, ktorou sa odmieta udelenie statusu „novej účinnej látky“). 2.
Druhý žalobný dôvod je založený na porušení zásady riadnej správy vecí verejných zakotvenej v článku 41 Charty základných práv Európskej únie (proti prvej časti napadnutého rozhodnutia, ktorou sa odmieta udelenie statusu „novej účinnej látky“). 3.
Tretí žalobný dôvod je založený na porušení článku 5 ods.
12 písm.
b) nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 141/2000 zo 16. decembra 1999 o liekoch na ojedinelé ochorenia (3), zjavne nesprávnom posúdení a nedostatočnom odôvodnení (proti druhej časti napadnutého rozhodnutia – zrušenie označenia ako liek na ojedinelé ochorenia).
(1) (2) (3)
Smernica 2001/83/ES Európskeho parlamentu a Rady zo 6. novembra 2001, ktorým sa ustanovuje zákonník spoločenstva o humánnych liekoch (Ú. v. ES L 311, 2001, s. 67; Mim. vyd.
13/027, s. 69), v znení zmien.
Nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004 z 31. marca 2004, ktorým sa stanovujú postupy spoločenstva pri povoľovaní liekov na humánne použitie a na veterinárne použitie a pri vykonávaní dozoru nad týmito liekmi a ktorým sa zriaďuje Európska agentúra pre lieky (Ú. v.
EÚ L 136, 2004, s. 1; Mim. vyd.
13/034, s. 229), v znení zmien.
Nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 141/2000 zo 16. decembra 1999 o liekoch na ojedinelé ochorenia (Ú. v. ES L 18, 2000, s. 1; Mim. vyd.
15/005, s. 21), v znení zmien.