RO
C 408/36
Jurnalul Oficial al Uniunii Europene
24.10.2022
TRIBUNALUL Acțiune introdusă la 4 august 2022 – Genzyme Europe/Comisia (Cauza T-483/22) (2022/C 408/48) Limba de procedură: engleza Părțile Reclamantă: Genzyme Europe BV (Amsterdam, Țările de Jos) (reprezentanți: P. Bogaert, B. Van Vooren și M. Oyarzabal Arigita, avocați) Pârâtă: Comisia Europeană
Concluziile Reclamanta solicită Tribunalului: — anularea deciziei că alglucozidaza alfa nu constituie o „substanță activă nouă”, așa cum afirmă sau cel puțin implică Decizia Comisiei C(2022) 4531 final din 24 iunie 2022; — anularea articolului 5 din decizia Comisiei care prevede că produsul medicamentos Nexviadyme – alglucozidaza alfa nu va fi clasificat drept un produs medicamentos orfan și — obligarea Comisiei Europene la plata cheltuielilor de judecată aferente acestei proceduri.
Motivele și principalele argumente În susținerea acțiunii, reclamanta invocă trei motive. 1.
Primul motiv, întemeiat pe încălcarea articolului 10 alineatul (1) din Directiva 2001/83/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 6 noiembrie 2001 (1) și a articolului 14 alineatul (11) din Regulamentul (CE) nr.
726/2004 al Parlamentului European și al Consiliului din 31 martie 2004 (2) și pe o eroare vădită de apreciere combinată cu insuficiența motivării (împotriva primei părți a deciziei atacate, prin care se refuză statutul de „substanță activă nouă”). 2.
Al doilea motiv, întemeiat pe încălcarea principiului bunei administrări, astfel cum este consacrat la articolul 41 din Carta drepturilor fundamentale a Uniunii Europene (împotriva primei părți a deciziei atacate, prin care se refuză statutul de „substanță activă nouă”). 3.
Al treilea motiv, întemeiat pe încălcarea articolului 5 alineatul (12) litera (b) din Regulamentul (CE) nr.
141/2000 al Parlamentului European și al Consiliului din 16 decembrie 1999 privind produsele medicamentoase orfane (3), pe o eroare vădită de apreciere și pe insuficiența motivării (împotriva celei de a doua părți a deciziei atacate – retragerea calificării drept orfan).
(1) (2) (3)
Directiva 2001/83/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 6 noiembrie 2001 de instituire a unui cod comunitar cu privire la medicamentele de uz uman (JO 2001, L 311, p. 67, Ediție specială, 13/vol.
33, p. 3), cu modificările ulterioare.
Regulamentul (CE) nr.
726/2004 al Parlamentului European și al Consiliului din 31 martie 2004 de stabilire a procedurilor la nivelul Uniunii privind autorizarea și supravegherea medicamentelor de uz uman și de înființare a unei Agenții Europene pentru Medicamente (JO 2004, L 136, p. 1, Ediție specială, 13/vol.
44, p. 83), cu modificările ulterioare.
Regulamentul (CE) nr.
141/2000 al Parlamentului European și al Consiliului din 16 decembrie 1999 privind produsele medicamentoase orfane (JO 2000, L 18, p. 1, Ediție specială, 15/vol.
5, p. 233), cu modificările ulterioare.