PT
C 408/36
Jornal Oficial da União Europeia
24.10.2022
TRIBUNAL GERAL Recurso interposto em 4 de agosto de 2022 — Genzyme Europe/Comissão (Processo T-483/22) (2022/C 408/48) Língua do processo: inglês Partes Recorrente: Genzyme Europe BV (Amesterdão, Países Baixos) (representantes: P. Bogaert, B. Van Vooren e M. Oyarzabal Arigita, advogados) Recorrida: Comissão Europeia
Pedidos A recorrente conclui pedindo que o Tribunal Geral se digne: — anular a decisão que não considera a avalglucosidase alfa uma «nova substância ativa», como consta da, ou está pelo menos implícito na, Decisão da Comissão, de 24 de junho de 2022, C(2022) 4531 final; — anular o artigo 5.o desta decisão da Comissão, que estipula que o medicamento Nexviadyme — avalglucosidase alfa não deve ser classificado como um medicamento órfão; e — condenar a Comissão Europeia no pagamento das despesas do presente processo.
Fundamentos e principais argumentos A recorrente invoca três fundamentos de recurso. 1.
Primeiro fundamento, relativo à violação do artigo 10.o, n.o 1, da Diretiva 2001/83/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 6 de novembro de 2001 (1) e do artigo 14.o, n.o 11, do Regulamento (CE) n.o 726/2004 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 31 de março de 2004 (2), e a um erro manifesto de apreciação, em conjugação com uma fundamentação insuficiente (referente à primeira parte da decisão recorrida, que recusou o estatuto de «nova substância ativa»). 2.
Segundo fundamento, relativo à violação do princípio da boa administração, como consagrado no artigo 41.o da Carta dos Direitos Fundamentais da União Europeia (referente à primeira parte da decisão recorrida, que recusou o estatuto de «nova substância ativa»). 3.
Terceiro fundamento, relativo à violação do artigo 5.o, n.o 12, alínea b), do Regulamento (CE) n.o 141/2000 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 16 de dezembro de 1999, relativo aos medicamentos órfãos (3), ao erro manifesto de apreciação e à fundamentação insuficiente (referente à segunda parte da decisão recorrida — retirada da designação órfão).
(1) (2) (3)
Diretiva 2001/83/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 6 de novembro de 2001, que estabelece um código comunitário relativo aos medicamentos para uso humano (JO 2001, L 311, p. 67), conforme alterada.
Regulamento (CE) n.o 726/2004 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 31 de março de 2004, que estabelece procedimentos comunitários de autorização e de fiscalização de medicamentos para uso humano e veterinário e que institui uma Agência Europeia de Medicamentos (JO 2004, L 136, p. 1), conforme alterado.
Regulamento (CE) n.o 141/2000 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 16 de dezembro de 1999, relativo aos medicamentos órfãos (JO 2000, L 18, p. 1), conforme alterado.