PL
C 408/36
Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej
24.10.2022
SĄD Skarga wniesiona w dniu 4 sierpnia 2022 r. – Genzyme Europe/Komisja (Sprawa T-483/22) (2022/C 408/48) Język postępowania: angielski Strony Strona skarżąca: Genzyme Europe BV (Amsterdam, Niderlandy) (przedstawiciele: adwokaci P. Bogaert, B. Van Vooren i M. Oyarzabal Arigita) Strona pozwana: Komisja Europejska
Żądania Strona skarżąca wnosi do Sądu: — stwierdzenie nieważności decyzji, zgodnie z którą avalglucosidase alfa nie można zakwalifikować jako „nowej substancji czynnej”, wymienionej w decyzji Komisji C(2022) 4531 final z dnia 24 czerwca 2022 r. lub przynajmniej w sposób dorozumiany z niej wynikającej; — stwierdzenie nieważności art.
5 tej decyzji Komisji, zgodnie z którym produkt leczniczy Nexviadyme – avalglucosidase alfa nie może zostać uznany jako produkt medycyny sierocej; oraz — obciążenie Komisji Europejskiej kosztami niniejszego postępowania.
Zarzuty i główne argumenty Na poparcie skargi strona skarżąca podnosi trzy zarzuty. 1.
Zarzut pierwszy dotyczący naruszenia art. 10 ust.
1 dyrektywy Parlamentu 2001/83/WE Europejskiego i Rady z dnia 6 listopada 2001 r. (1). i art. 14 ust.
11 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 31 marca 2004 r.
(2), a także oczywistego błędu w ocenie w związku z niewystarczającym uzasadnieniem (w odniesieniu do pierwszej części zaskarżonej decyzji, odmawiającej przyznania statusu „nowej substancji czynnej”). 2.
Zarzut drugi dotyczący naruszenia zasady dobrej administracji ustanowionej w art. 41 Karty praw podstawowych Unii Europejskiej (w odniesieniu do pierwszej części zaskarżonej decyzji, odmawiającej przyznania statusu „nowej substancji czynnej”). 3.
Zarzut trzeci dotyczący naruszenia art. 5 ust.
12 lit. b) rozporządzenia (WE) nr 141/2000 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 16 grudnia 1999 r. w sprawie sierocych produktów leczniczych (3), oczywistego błędu w ocenie i niewystarczającego uzasadnienia (w odniesieniu do drugiej części zaskarżonej decyzji – wycofania przyznania statusu leku sierocego).
(1) (2) (3)
Dyrektywa 2001/83/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 6 listopada 2001 r. w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi (Dz.U. 2001, L 311, s. 67), ze zmianami.
Rozporządzenie (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 31 marca 2004 r. ustanawiające wspólnotowe procedury wydawania pozwoleń dla produktów leczniczych stosowanych u ludzi i do celów weterynaryjnych i nadzoru nad nimi oraz ustanawiające Europejską Agencję Leków (Dz.U. 2004, L 136, s. 1), ze zmianami.
Rozporządzenie (WE) nr 141/2000 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 16 grudnia 1999 r. w sprawie sierocych produktów leczniczych (Dz.U. 2000, L 18, s. 1), ze zmianami.