NL
C 408/36
Publicatieblad van de Europese Unie
24.10.2022
GERECHT Beroep ingesteld op 4 augustus 2022 — Genzyme Europe / Commissie (Zaak T-483/22) (2022/C 408/48) Procestaal: Engels Partijen Verzoekende partij: Genzyme Europe BV (Amsterdam, Nederland) (vertegenwoordigers: P. Bogaert, B. Van Vooren en M. Oyarzabal Arigita, advocaten) Verwerende partij: Europese Commissie
Conclusies — het besluit dat avalglucosidase alfa niet kan worden aangemerkt als een “nieuwe werkzame stof”, dat vervat is, of minstens impliciet besloten ligt in besluit C(2022) 4531 final van de Commissie van 24 juni 2022, nietig verklaren; — artikel 5 van dat besluit van de Commissie, waarin wordt bepaald dat het geneesmiddel Nexviadyme — avalglucosidase alfa niet kan worden ingedeeld als weesgeneesmiddel, nietig verklaren, en — de Europese Commissie verwijzen in de kosten van deze procedure
Middelen en voornaamste argumenten Ter ondersteuning van haar beroep voert verzoekster drie middelen aan. 1.
Schending van artikel 10, lid 1, van richtlijn 2001/83/EG van het Europees Parlement en de Raad van 6 november 2001 (1) en van artikel 14, lid 11, van verordening (EG) nr.
726/2004 van het Europees Parlement en de Raad van 31 maart 2004 (2), kennelijke beoordelingsfout en ontoereikende motivering (met betrekking tot het eerste deel van het bestreden besluit, waar de status van “nieuwe werkzame stof” wordt geweigerd).
2. Schending van het beginsel van behoorlijk bestuur, zoals dat is verankerd in artikel 41 van het Handvest van de grondrechten van de Europese Unie (met betrekking tot het eerste deel van het bestreden besluit, waar de status van “nieuwe werkzame stof” wordt geweigerd). 3.
Schending van artikel 5, lid 12, onder b), van verordening (EG) nr.
141/2000 van het Europees Parlement en de Raad van 16 december 1999 (3), kennelijk onjuiste beoordeling en ontoereikende motivering (met betrekking tot het tweede deel van het bestreden besluit — intrekking van de aanwijzing als weesgeneesmiddel).
(1) (2) (3)
Richtlijn tot vaststelling van een communautair wetboek betreffende geneesmiddelen voor menselijk gebruik (PB 2001, L 311, blz.
67), zoals gewijzigd.
Verordening tot vaststelling van communautaire procedures voor het verlenen van vergunningen en het toezicht op geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik en tot oprichting van een Europees Geneesmiddelenbureau (PB 2004, L 136, blz.
1), zoals gewijzigd.
Verordening inzake weesgeneesmiddelen (PB 2000, L 18, blz.
1), zoals gewijzigd.