MT
C 408/36
Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea
24.10.2022
IL-QORTI ĠENERALI Rikors ippreżentat fl-4 ta’ Awwissu 2022 – Genzyme Europe vs Il-Kummissjoni (Kawża T-483/22) (2022/C 408/48) Lingwa tal-kawża: l-Ingliż Partijiet Rikorrent: Genzyme Europe BV (Amsterdam, il-Pajjiżi Baxxi) (rappreżentanti: P. Bogaert, B. Van Vooren u M. Oyarzabal Arigita, lawyers) Konvenut: Il-Kummissjoni Ewropea
Talbiet Ir-rikorrenti titlob li l-Qorti Ġenerali jogħġobha: — tannulla d-deċiżjoni li l-avalglucosidase alfa ma tistax tiġi kklassifikata bħala “sustanza attiva ġdida”, kif jidher, jew għall-inqas kif impliċitament ikkonstatat, fid-Deċiżjoni tal-Kummissjoni C(2022) 4531 final tal-24 ta’ Ġunju 2022; — tannulla l-Artikolu 5 ta’ din id-deċiżjoni tal-Kummissjoni, li jipprovdi li l-prodott mediċinali Nexviadyme – avalglucosidase alfa mhux se jiġi kklassifikat bħala prodott mediċinali orfni; u — tikkundanna lill-Kummissjoni għall-ispejjeż.
Motivi u argumenti prinċipali Insostenn tar-rikors tagħha, ir-rikorrenti tinvoka tliet motivi. 1.
L-ewwel motiv huwa bbażat fuq ksur tal-Artikolu 10(1) tad-Direttiva 2001/83/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-6 ta’ Novembru 2001 (1) u tal-Artikolu 14(11) tar-Regolament (KE) Nru 726/2004 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-31 ta’ Marzu 2004 (2), żball manifest ta’ evalwazzjoni u motivazzjoni insuffiċjenti (kontra l-ewwel parti tad-deċiżjoni kkontestata, li tiċħad l-istatus ta’ “sustanza attiva ġdida”). 2.
It-tieni motiv huwa bbażat fuq ksur tal-prinċipju ta’ amministrazzjoni tajba, kif stabbilit fl-Artikolu 41 tal-Karta tad-Drittijiet Fundamentali tal-Unjoni Ewropea (kontra l-ewwel parti tad-deċiżjoni kkontestata, li tiċħad l-istatus ta’ “sustanza attiva ġdida”). 3.
It-tielet motiv huwa bbażat fuq ksur tal-Artikolu 5(12)(b) tar-Regolament (KE) Nru 141/2000 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-16 ta’ Diċembru 1999 (3) dwar il-prodotti mediċinali orfni, żball manifest ta’ evalwazzjoni kif ukoll motivazzjoni insuffiċjenti (kontra t-tieni parti tad-deċiżjoni kkontestata – l-irtirar tad-denominazzjoni bħala prodott mediċinali orfni).
(1) (2) (3)
Direttiva 2001/83/KEE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-6 ta’ Novembru 2001 dwar il-kodiċi tal-Komunità li għandu x’jaqsam ma’ prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem (ĠU Edizzjoni Speċjali bil-Malti, Kapitolu 13, Vol.
27, p. 69), kif emendata.
Regolament (KE) Nru 726/2004 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-31 ta' Marzu 2004 li jistabbilixxi proċeduri Komunitarji għall-awtorizzazzjoni u s-sorveljanza ta' prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem u veterinarju u li jistabbilixxi l-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini (ĠU Edizzjoni Speċjali bil-Malti, Kapitolu 13, Vol.
34. p. 229), kif emendat.
Regolament (KE) Nru 141/2000 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-16 ta’ Diċembru 1999 dwar il-prodotti mediċinali orfni (ĠU Edizzjoni Speċjali bil-Malti, Kapitolu 15, Vol.
5, p. 21), kif emendat.