LV
C 408/36
Eiropas Savienības Oficiālais Vēstnesis
24.10.2022.
VISPĀRĒJĀ TIESA Prasība, kas celta 2022. gada 4. augustā – Genzyme Europe/Komisija (Lieta T-483/22) (2022/C 408/48) Tiesvedības valoda – angļu Lietas dalībnieki Prasītāja: Genzyme Europe BV (Amsterdama, Nīderlande) (pārstāvji: P. Bogaert, B. Van Vooren un M. Oyarzabal Arigita, advokāti) Atbildētāja: Eiropas Komisija
Prasījumi Prasītājas prasījumi Vispārējai tiesai ir šādi: — atcelt Komisijas 2022. gada 24. jūnija Lēmumā C(2022) 4531 final – vismaz netieši – ietverto lēmumu par to, ka alfa avalglikozidāze nav kvalificējama kā “jauna aktīvā viela”; — atcelt šā Komisijas lēmuma 5. pantu, kurā noteikts, ka zāles “Nexviadyme – Alfa avalglikozidāze” nav klasificējama kā zāles reti sastopamu slimību ārstēšanai; un — piespriest Eiropas Komisijai atlīdzināt tiesāšanās izdevumus.
Pamati un galvenie argumenti Prasības pamatojumā prasītāja izvirza trīs pamatus. 1.
Ar pirmo pamatu tiek apgalvots, ka ir pārkāpts Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīvas 2001/83/EK (2001. gada 6. novembris) (1) 10. panta 1. punkts un Eiropas Parlamenta un Padomes Regulas (EK) Nr. 726/2004 (2004. gada 31. marts) (2) 14. panta 11. punkts, ka ir pieļauta acīmredzama kļūda vērtējumā, kā arī nav sniegts pienācīgs pamatojums (attiecībā pret apstrīdētā lēmuma pirmo daļu, ar ko atteikts “jaunas aktīvās vielas” statuss). 2.
Ar otro pamatu tiek apgalvots, ka nav ievērots Eiropas Savienības Pamattiesību hartas 41. pantā nostiprinātais labas pārvaldības princips (attiecībā pret apstrīdētā lēmuma pirmo daļu, ar ko atteikts “jaunas aktīvās vielas” statuss). 3.
Ar trešo pamatu tiek apgalvots, ka ir pārkāpts Eiropas Parlamenta un Padomes Regulas (EK) Nr. 141/2000 (1999. gada 16. decembris) par zālēm reti sastopamu slimību ārstēšanai (3) 5. panta 12. punkta b) apakšpunkta, ka ir pieļauta acīmredzama kļūda vērtējumā un ka nav pienācīgi norādīts pamatojums (attiecībā pret apstrīdētā lēmuma otro daļu, ar ko anulēts apzīmējums “reti sastopamu slimību ārstēšanai”).
(1) (2) (3)
Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīva 2001/83/EK (2001. gada 6. novembris) par Kopienas kodeksu, kas attiecas uz cilvēkiem paredzētām zālēm (OV 2001, L 311, 67. lpp.), ar grozījumiem.
Eiropas Parlamenta un Padomes Regulas (EK) Nr. 726/2004 (2004. gada 31. marts), ar ko nosaka cilvēkiem paredzēto un veterināro zāļu reģistrēšanas un uzraudzības Kopienas procedūras un izveido Eiropas Zāļu aģentūru (OV 2004, L 136, 1. lpp.), ar grozījumiem.
Eiropas Parlamenta un Padomes Regula (EK) Nr. 141/2000 (1999. gada 16. decembris) par zālēm reti sastopamu slimību ārstēšanai (OV 2000, L 18, 1. lpp.).