LT
C 408/36
Europos Sąjungos oficialusis leidinys
2022 10 24
BENDRASIS TEISMAS 2022 m. rugpjūčio 4 d. pareikštas ieškinys byloje Genzyme Europe / Komisija (Byla T-483/22) (2022/C 408/48) Proceso kalba: anglų Šalys Ieškovė: Genzyme Europe BV (Amsterdamas, Nyderlandai), atstovaujama advokatų P. Bogaert, B. Van Vooren ir M. Oyarzabal Arigita Atsakovė: Europos Komisija
Reikalavimai Ieškovė Bendrojo Teismo prašo: — panaikinti sprendimą, kuriuo konstatuojama, kad avalgliukozidazė alfa nelaikytina „nauja veikliąja medžiaga“, kaip nurodyta arba bent jau numanoma pagal 2022 m. birželio 24 d.
Komisijos sprendimą C(2022) 4531 final; — panaikinti šio Komisijos sprendimo 5 straipsnį, kuriame numatyta, kad vaistas Nexviadyme – avalgliukozidazė alfa nepriskiriamas prie retųjų vaistų ir — priteisti iš Europos Komisijos bylinėjimosi išlaidas.
Ieškinio pagrindai ir pagrindiniai argumentai Grįsdama ieškinį ieškovė remiasi trimis pagrindais. 1.
Pirmasis ieškinio pagrindas grindžiamas 2001 m. lapkričio 6 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyvos 2001/83/EB (1) 10 straipsnio 1 dalies ir 2004 m. kovo 31 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamento (EB) Nr.
726/2004 (2) 14 straipsnio 11 dalies pažeidimu, taip pat akivaizdžia vertinimo klaida ir nepakankamu motyvavimu (dėl ginčijamo sprendimo pirmos dalies, kurioje atsisakoma suteikti „naujos veikliosios medžiagos“ statusą). 2.
Antrasis ieškinio pagrindas grindžiamas Europos Sąjungos pagrindinių teisių chartijos 41 straipsnyje įtvirtinto gero administravimo principo pažeidimu (dėl ginčijamo sprendimo pirmos dalies, kurioje atsisakoma suteikti „naujos veikliosios medžiagos“ statusą). 3.
Trečiasis ieškinio pagrindas grindžiamas 1999 m. gruodžio 16 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamento (EB) Nr. 141/2000 dėl retųjų vaistų (3) 5 straipsnio 12 dalies b punkto pažeidimu, akivaizdžia vertinimo klaida ir nepakankamu motyvavimu (dėl ginčijamo sprendimo antros dalies – retųjų vaistų statuso panaikinimo).
(1) (2) (3)
Iš dalies pakeista 2001 m. lapkričio 6 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyva 2001/83/EB dėl Bendrijos kodekso, reglamentuojančio žmonėms skirtus vaistus (OL L 311, 2001, p. 67; 2004 m. specialusis leidimas lietuvių k., 13 sk., 27 t., p. 69).
Iš dalies pakeistas 2004 m. kovo 31 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentas (EB) Nr.
726/2004, nustatantis Bendrijos leidimų dėl žmonėms skirtų ir veterinarinių vaistų išdavimo ir priežiūros tvarką ir įsteigiantis Europos vaistų agentūrą (OL L 136, 2004, p. 1; 2004 m. specialusis leidimas lietuvių k., 13 sk., 34 t., p. 229).
Iš dalies pakeistas 1999 m. gruodžio 16 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentas (EB) Nr. 141/2000 dėl retųjų vaistų (OL L 18, 2000, p. 1; 2004 m. specialusis leidimas lietuvių k., 15 sk., 5 t., p. 21).