HU
C 408/36
Az Európai Unió Hivatalos Lapja
2022.10.24.
TÖRVÉNYSZÉK 2022.
augusztus 4-én benyújtott kereset – Genzyme Europe kontra Bizottság (T-483/22. sz. ügy) (2022/C 408/48) Az eljárás nyelve: angol Felek Felperes: Genzyme Europe BV (Amszterdam, Hollandia) (képviselők: P. Bogaert, B. Van Vooren és M. Oyarzabal Arigita ügyvédek) Alperes: Európai Bizottság
Kérelmek A felperes azt kéri, hogy a Törvényszék: — semmisítse meg a 2022. június 24-i C(2022) 4531 final bizottsági határozatban foglalt, vagy legalábbis abból hallgatólagosan következő azon határozatot, amely nem minősíti „új hatóanyagnak” az alfa avalglükozidázt; — semmisítse meg az említett bizottsági határozat 5. cikkét, amely úgy rendelkezik, hogy a Nexviadyme – alfa avalglükozidáz gyógyszer nem minősül a ritka betegségek gyógyszerének; valamint — az Európai Bizottságot kötelezze az eljárás költségeinek viselésére.
Jogalapok és fontosabb érvek Keresete alátámasztása érdekében a felperes három jogalapra hivatkozik. 1.
Az első jogalap a 2001. november 6-i 2001/83/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv (1) 10. cikke (1) bekezdésének és a 2004.
március 31-i 726/2004/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet (2) 14. cikke (11) bekezdésének a megsértésén és a nyilvánvaló mérlegelési hibán, illetve ezekkel együttesen az indokolás elégtelenségén alapul (a megtámadott határozat első, az „új hatóanyagként” való minősítést megtagadó része ellen). 2.
A második jogalap az Európai Unió Alapjogi Chartájának 41. cikkében foglalt megfelelő ügyintézés elvének a megsértésén alapul (a megtámadott határozat első, az „új hatóanyagként” való minősítést megtagadó része ellen). 3.
A harmadik jogalap a ritka betegségek gyógyszereiről szóló, 1999. december 16-i 141/2000/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet (3) 5. cikke (12) bekezdése b) pontjának a megsértésén, a nyilvánvaló értékelési hibán és az indokolás elégtelenségén alapul (a megtámadott határozat második, a ritka betegségek gyógyszereként való minősítést visszavonó része ellen).
(1) (2) (3)
Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek közösségi kódexéről szóló, 2001. november 6-i, módosított 2001/83/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv (HL 2001.
L 311., 67. o.; magyar nyelvű különkiadás 13. fejezet, 27. kötet, 69. o.; helyesbítések: HL 2006.
L 235., 24. o., HL 2014.
L 239., 81. o. és HL 2019.
L 317., 115. o.).
Az emberi, illetve állatgyógyászati felhasználásra szánt gyógyszerek engedélyezésére és felügyeletére vonatkozó közösségi eljárások meghatározásáról és az Európai Gyógyszerügynökség létrehozásáról szóló, 2004.
március 31-i, módosított 726/2004/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet (HL 2004.
L 136., 1. o.; magyar nyelvű különkiadás 13. fejezet, 34. kötet, 229. o.).
A ritka betegségek gyógyszereiről szóló, 1999. december 16-i, módosított 141/2000/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet (HL 2000.
L 18., 1. o.; magyar nyelvű különkiadás 15. fejezet, 5. kötet, 21. o.).