HR
C 408/36
Službeni list Europske unije
24.10.2022.
OPĆI SUD Tužba podnesena 4. kolovoza 2022. – Genzyme Europe/Komisija (Predmet T-483/22) (2022/C 408/48) Jezik postupka: engleski Stranke Tužitelj: Genzyme Europe BV (Amsterdam, Nizozemska) (zastupnici: P. Bogaert, B. Van Vooren i M. Oyarzabal Arigita, odvjetnici) Tuženik: Europska komisija
Tužbeni zahtjev Tužitelj od Općeg suda zahtijeva da: — poništi odluku da se avalglukozidaza alfa ne smatra „novom djelatnom tvari”, kao što je to sadržano, ili barem implicirano, u Odluci Komisije C(2022) 4531 final od 24. lipnja 2022.; — poništi članak 5. te Komisijine odluke, kojim se utvrđuje da se lijek Nexviadyme – avalglukozidaza alfa ne klasificira kao lijek za rijetke bolesti; i — naloži Europskoj komisiji snošenje troškova ovih postupaka.
Tužbeni razlozi i glavni argumenti U prilog osnovanosti tužbe tužitelj ističe tri tužbena razloga. 1.
Prvi tužbeni razlog, koji se temelji na tvrdnji o povredi članka 10. stavka 1.
Direktive 2001/83/EZ Europskog parlamenta i Vijeća od 6. studenoga 2001.
(1) i članka 14. stavka 11.
Uredbe (EZ) br.
726/2004 Europskog parlamenta i Vijeća od 31. ožujka 2004.
(2) te o očitoj pogrešci u ocjeni, u kombinaciji s nedostatnim obrazloženjem (odnosi se na prvi dio pobijane odluke, kojim se uskraćuje status „nove djelatne tvari”). 2.
Drugi tužbeni razlog, koji se temelji na tvrdnji o povredi načela dobre uprave, kako je utvrđeno u članku 41.
Povelje Europske unije o temeljnim pravima (odnosi se na prvi dio pobijane odluke, kojim se uskraćuje status „nove djelatne tvari”). 3.
Treći tužbeni razlog, koji se temelji na tvrdnji o povredi članka 5. stavka 12. točke (b) Uredbe (EZ) br. 141/2000 Europskog parlamenta i Vijeća od 16. prosinca 1999.
o lijekovima za rijetke bolesti (3), očitoj pogrešci u ocjeni i nedostatnom obrazloženju (odnosi se na drugi dio pobijane odluke – povlačenje oznake lijeka za rijetke bolesti).
(1) (2) (3)
Direktiva 2001/83/EZ Europskog parlamenta i Vijeća od 6. studenoga 2001.
o zakoniku Zajednice o lijekovima za humanu primjenu (SL 2001., L 311, str. 67.)
(SL, posebno izdanje na hrvatskom jeziku, poglavlje 13., svezak 56., str. 27.), kako je izmijenjena.
Uredba (EZ) br.
726/2004 Europskog parlamenta i Vijeća od 31. ožujka 2004.
o utvrđivanju postupaka odobravanja primjene i postupaka nadzora nad primjenom lijekova koji se rabe u humanoj i veterinarskoj medicini, te uspostavi Europske agencije za lijekove (SL 2004., L 136, str. 1.)
(SL, posebno izdanje na hrvatskom jeziku, poglavlje 13., svezak 31., str. 18.), kako je izmijenjena.
Uredba (EZ) br. 141/2000 Europskog parlamenta i Vijeća od 16. prosinca 1999.
o lijekovima za rijetke bolesti (SL 2000., L 18, str. 1.)
(SL, posebno izdanje na hrvatskom jeziku, poglavlje 15., svezak 8., str.
3.), kako je izmijenjena.