FI
C 408/36
Euroopan unionin virallinen lehti
24.10.2022
UNIONIN YLEINEN TUOMIOISTUIN Kanne 4.8.2022 – Genzyme Europe v. komissio (Asia T-483/22) (2022/C 408/48) Oikeudenkäyntikieli: englanti Asianosaiset Kantaja: Genzyme Europe BV (Amsterdam, Alankomaat) (edustajat: asianajajat P. Bogaert, B. Van Vooren ja M. Oyarzabal Arigita) Vastaaja: Euroopan komissio
Vaatimukset Kantaja vaatii unionin yleistä tuomioistuinta — kumoamaan 24.6.2022 tehtyyn komission päätökseen C(2022) 4531 final sisältyvän päätöksen, jonka mukaan tai josta ainakin johtuu, että avalglukosidaasi alfaa ei ole pidettävä ”uutena vaikuttavana aineena”; — kumoamaan kyseisen komission päätöksen 5 artiklan, jonka mukaan Nexviadyme – avalglucosidase alfa –lääkettä ei luokitella harvinaislääkkeeksi ja — velvoittamaan Euroopan komission korvaamaan oikeudenkäyntikulu.
Oikeudelliset perusteet ja pääasialliset perustelut Kanteensa tueksi kantaja vetoaa kolmeen kanneperusteeseen.
1. (Riitautetun päätöksen ensimmäistä osaa, jossa asemaa ”uutena vaikuttavana aineena” ei ole annettu, vastaan esitetyn) ensimmäisen kanneperusteen mukaan 6.11.2001 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 2001/83/EY (1) 10 artiklan 1 kohtaa ja 31.3.2004 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 726/2004 (2) 14 artiklan 11 kohtaa on rikottu, on tehty ilmeinen arviointivirhe ja riittäviä perusteluja ei ole esitetty. 2.
(Riitautetun päätöksen ensimmäistä osaa, jossa asemaa ”uutena vaikuttavana aineena” ei ole annettu, vastaan esitetyn) toisen kanneperusteen mukaan hyvä hallinnon periaatetta, sellaisena kuin se on vahvistettu Euroopan unionin perusoikeuskirjan 41 artiklassa, on loukattu.
3. (Riitautetun päätöksen toista osaa – harvinaislääkkeeksi määrittelyn epääminen – vastaan esitetyn) kolmannen kanneperusteen mukaan harvinaislääkkeistä 16.12.1999 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 141/2000 (3) 5 artiklan 12 kohdan b alakohtaa on rikottu, on tehty ilmeinen arviointivirhe ja riittäviä perusteluja ei ole esitetty.
(1) (2) (3)
Ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä koskevista yhteisön säännöistä 6.11.2001 annettu Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivi 2001/83/EY (EYVL 2001 L 311, s. 67), sellaisena kuin se on muutettuna.
Ihmisille ja eläimille tarkoitettuja lääkkeitä koskevista yhteisön lupa- ja valvontamenettelyistä ja Euroopan lääkeviraston perustamisesta 31.3.2004 annettu Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EY) No 726/2004 (EUVL 2004 L 136, s. 1), sellaisena kuin se on muutettuna.
Harvinaislääkkeistä 16.12.1999 annettu Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivi (EY) No 141/2000 (EYVL 2000 L 18, s. 1), sellaisena kuin se on muutettuna.