EL
C 408/36
Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης
24.10.2022
ΓΕΝΙΚΟ ΔΙΚΑΣΤΗΡΙΟ Προσφυγή της 4ης Αυγούστου 2022 — Genzyme Europe κατά Επιτροπής (Υπόθεση T-483/22) (2022/C 408/48) Γλώσσα διαδικασίας: η αγγλική Διάδικοι Προσφεύγουσα: Genzyme Europe BV (Άμστερνταμ, Κάτω Χώρες) (εκπρόσωποι: P. Bogaert, B. Van Vooren και M. Oyarzabal Arigita, δικηγόροι) Καθής: Ευρωπαϊκή Επιτροπή
Αιτήματα Η προσφεύγουσα ζητεί από το Γενικό Δικαστήριο: — να ακυρώσει την απόφαση περί μη χαρακτηρισμού της ουσίας αβαλγλυκοσιδάση άλφα ως «νέας δραστικής ουσίας», όπως προβλέπεται ή τουλάχιστον συνάγεται από την απόφαση της Επιτροπής C(2022) 4531 τελικό της 24ης Ιουνίου 2022· — να ακυρώσει το άρθρο 5 της ως άνω απόφασης της Επιτροπής, υπό τον όρο ότι το φάρμακο Nexviadyme — αβαλγλυκοσιδάση άλφα δεν θα χαρακτηρισθεί ως ορφανό φάρμακο· και — να καταδικάσει την Ευρωπαϊκή Επιτροπή στα δικαστικά έξοδα της παρούσας διαδικασίας.
Λόγοι ακυρώσεως και κύρια επιχειρήματα Προς στήριξη της προσφυγής, η προσφεύγουσα προβάλλει τρεις λόγους. 1.
Με τον πρώτο λόγο προβάλλεται παράβαση του άρθρου 10, παράγραφος 1, της οδηγίας 2001/83/EΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 6ης Νοεμβρίου 2001 (1) και του άρθρου 14, παράγραφος 11, του κανονισμού (EΚ) 726/2004 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 31ης Μαρτίου 2004 (2) και πρόδηλη πλάνη εκτιμήσεως, σε συνδυασμό με ανεπαρκή αιτιολογία (ως προς το πρώτο μέρος της προσβαλλόμενης απόφασης, περί μη χαρακτηρισμού της επίμαχης ουσίας ως «νέας δραστικής ουσίας»). 2.
Με τον δεύτερο λόγο προβάλλεται παραβίαση της αρχής της χρηστής διοικήσεως, όπως κατοχυρώνεται στο άρθρο 41 του Χάρτη των Θεμελιωδών Δικαιωμάτων της Ευρωπαϊκής Ένωσης (ως προς το πρώτο μέρος της προσβαλλόμενης απόφασης, περί μη χαρακτηρισμού της επίμαχης ουσίας ως «νέας δραστικής ουσίας»). 3.
Με τον τρίτο λόγο προβάλλεται παράβαση του άρθρου 5, παράγραφος 12, στοιχείο β', του κανονισμού (EΚ) 141/2000 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 16ης Δεκεμβρίου 1999, για τα ορφανά φάρμακα (3), πρόδηλη πλάνη εκτιμήσεως και ανεπαρκής αιτιολογία (ως προς το δεύτερο μέρος της προσβαλλόμενης απόφασης — ανάκληση του χαρακτηρισμού της επίμαχης ουσίας ως ορφανού φαρμάκου).
(1) (2) (3)
Οδηγία 2001/83/EΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 6ης Νοεμβρίου 2001, περί κοινοτικού κώδικος για τα φάρμακα που προορίζονται για ανθρώπινη χρήση (ΕΕ 2001, L 311, σ.
67), όπως έχει τροποποιηθεί.
Κανονισμός (EΚ) 726/2004 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 31ης Μαρτίου 2004, για τη θέσπιση κοινοτικών διαδικασιών χορήγησης άδειας και εποπτείας όσον αφορά τα φάρμακα που προορίζονται για ανθρώπινη και για κτηνιατρική χρήση και για τη σύσταση Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (ΕΕ 2004, L 136, σ. 1), όπως έχει τροποποιηθεί.
Κανονισμός (ΕΚ) 141/2000 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 16ης Δεκεμβρίου 1999, για τα ορφανά φάρμακα (ΕΕ 2000, L 18, σ. 1), όπως έχει τροποποιηθεί.