DE
C 408/36
Amtsblatt der Europäischen Union
24.10.2022
GERICHT Klage, eingereicht am 4. August 2022 — Genzyme Europe/Kommission (Rechtssache T-483/22) (2022/C 408/48) Verfahrenssprache: Englisch Parteien Klägerin: Genzyme Europe BV (Amsterdam, Niederlande) (vertreten durch Rechtsanwälte P. Bogaert und B. Van Vooren sowie durch Rechtsanwältin M. Oyarzabal Arigita) Beklagte: Europäische Kommission
Anträge Die Klägerin beantragt, — den Beschluss, dass Avalglucosidase alfa nicht als „neuer Wirkstoff“ in Frage komme, wie er im Beschluss der Kommission C(2022) 4531 final vom 24. Juni 2022 enthalten oder zumindest darin impliziert ist, für nichtig zu erklären; — Art. 5 des Beschlusses der Kommission für nichtig zu erklären, mit dem festgelegt wird, dass das Arzneimittel Nexviadyme — Avalglucosidase alfa nicht als Arzneimittel für seltene Leiden einzustufen ist; und — der Europäischen Union die Kosten aufzuerlegen.
Klagegründe und wesentliche Argumente Die Klage wird auf folgende drei Gründe gestützt: 1.
Erster Klagegrund: Verstoß gegen Art. 10 Abs.
1 der Richtlinie 2001/83/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 6. November 2001 (1) und gegen Art. 14 Abs.
11 der Verordnung (EG) Nr.
726/2004 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 31. März 2004 (2) sowie offensichtlicher Beurteilungsfehler in Verbindung mit einer unangemessenen Begründung (in Bezug auf den ersten Teil des angefochtenen Beschlusses, wo der Status eines „neuen Wirkstoffs“ verweigert werde). 2.
Zweiter Klagegrund: Verletzung des Grundsatzes des Rechts auf eine gute Verwaltung wie er in Art. 41 der Charta der Grundrechte der Europäischen Union verankert sei (in Bezug auf den ersten Teil des angefochtenen Beschlusses, wo der Status eines „neuen Wirkstoffs“ verweigert werde). 3.
Dritter Klagegrund: Verstoß gegen Art. 5 Abs.
12 Buchst.
b der Verordnung (EG) Nr. 141/2000 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 16. Dezember 1999 über Arzneimittel für seltene Leiden (3), offensichtlicher Beurteilungsfehler und unangemessene Begründung (in Bezug auf den zweiten Teil des angefochtenen Beschlusses — Streichung der Ausweisung als Arzneimittel für seltene Leiden).
(1) (2) (3)
Richtlinie 2001/83/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 6. November 2001 zur Schaffung eines Gemeinschafts­ kodexes für Humanarzneimittel (ABl.
2001 L 311, S. 67) in geänderter Fassung.
Verordnung (EG) Nr.
726/2004 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 31. März 2004 zur Festlegung von Gemeinschaftsverfahren für die Genehmigung und Überwachung von Human- und Tierarzneimitteln und zur Errichtung einer Europäischen Arzneimittel-Agentur (ABl.
2004 L 136, S. 1) in geänderter Fassung.
Verordnung (EG) Nr. 141/2000 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 16. Dezember 1999 über Arzneimittel für seltene Leiden (ABl.
2000 L 18, S. 1) in geänderter Fassung.