C 408/36
CS
Úřední věstník Evropské unie
24.10.2022
TRIBUNÁL Žaloba podaná dne 4. srpna 2022 – Genzyme Europe v. Komise (Věc T-483/22) (2022/C 408/48) Jednací jazyk: angličtina Účastnice řízení Žalobkyně: Genzyme Europe BV (Amsterodam, Nizozemsko) (zástupci: P. Bogaert, B. Van Vooren a M. Oyarzabal Arigita, advokáti) Žalovaná: Evropská komise
Návrhová žádání Žalobkyně navrhuje, aby Tribunál: — zrušil rozhodnutí, podle něhož nelze avalglucosidase alfa kvalifikovat jako „novou účinnou látku“, jak je uvedeno či implicitně naznačeno v rozhodnutí Komise C(2022) 4531 final ze dne 24. června 2022; — zrušil článek 5 uvedeného rozhodnutí Komise, který stanoví, že léčivý přípravek Nexviadyme – avalglucosidase alfa nelze klasifikovat jako léčivý přípravek pro vzácná onemocnění, a — uložil Evropské komisi náhradu nákladů tohoto řízení.
Žalobní důvody a hlavní argumenty Na podporu žaloby předkládá žalobkyně tři žalobní důvody. 1.
První žalobní důvod vycházející z porušení čl. 10 odst.
1 směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/83/ES ze dne 6. listopadu 2001 (1) a čl. 14 odst.
11 nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004 ze dne 31. března 2004 (2) a ze zjevně nesprávného posouzení ve spojení s neodpovídajícím odůvodněním (ve vztahu k první části napadeného rozhodnutí, v níž byl odepřen status „nové účinné látky“). 2.
Druhý žalobní důvod vycházející z porušení zásady řádné správy zakotvené v článku 41 Listiny základních práv Evropské unie (ve vztahu k první části napadeného rozhodnutí, v níž byl odepřen status „nové účinné látky“). 3.
Třetí žalobní důvod vycházející z porušení čl. 5 odst.
12 písm.
b) nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 141/2000 ze dne 16. prosince 1999 o léčivých přípravcích pro vzácná onemocnění (3), ze zjevně nesprávného posouzení a z neodpovídajícího odůvodnění (ve vztahu ke druhé části napadeného rozhodnutí – zrušení označení jako léčivý přípravek pro vzácná onemocnění).
(1) (2) (3)
Směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/83/ES ze dne 6. listopadu 2001 o kodexu Společenství týkajícím se humánních léčivých přípravků (Úř. věst.
2001, L 311, s. 67; Zvl. vyd.
13/27 s. 69).
Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004 ze dne 31. března 2004, kterým se stanoví postupy Společenství pro registraci humánních a veterinárních léčivých přípravků a dozor nad nimi a kterým se zřizuje Evropská agentura pro léčivé přípravky (Úř. věst.
2004, L 136, s. 1; Zvl. vyd.
13/34 s. 229).
Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 141/2000 ze dne 16. prosince 1999 o léčivých přípravcích pro vzácná onemocnění (Úř. věst.
2000, L 18, s. 1; Zvl. vyd.
15/05 s. 21).