BG
C 408/36
Официален вестник на Европейския съюз
24.10.2022 г.
ОБЩ СЪД Жалба, подадена на 4 август 2022 г. — Genzyme Europe/Комисия (Дело T-483/22) (2022/C 408/48) Език на производството: английски Страни Жалбоподател: Genzyme Europe BV (Амстердам, Нидерландия) (представители: P. Bogaert, B. Van Vooren и M. Oyarzabal Arigita, lawyers) Ответник: Европейска комисия
Искания Жалбоподателят моли Общия съд: — да отмени решението авалглюкозидаза алфа да не бъде квалифицирано като „ново активно вещество“, което произтича или най-малкото се разбира имплицитно от текста на Решение на Комисията C(2022) 4531 final от 24 юни 2022 г., — да отмени член 5 от посоченото решение на Комисията, съгласно който лекарственият продукт Nexviadyme — avalglucosidase alfa не следва да се класифицира като лекарство сирак и — да осъди Европейската комисия да плати съдебните разноски в настоящото производство.
Основания и основни доводи Жалбоподателят изтъква три основания в подкрепа на жалбата. 1.
Първото основание е нарушение на член 10, параграф 1 от Директива 2001/83/ЕО на Европейския Парламент и на Съвета от 6 ноември 2001 година (1) и на член 14, параграф 11 от Регламент (ЕО) No 726/2004 на Европейския парламент и на Съвета от 31 март 2004 година (2), както и явна грешка в преценката и непълнота на мотивите (по отношение на първата част от обжалваното решение, в която се отказва статута на „ново активно вещество“). 2.
Второто основание е нарушение на принципа на добра администрация, установен в член 41 от Хартата на основните права на Европейския съюз (по отношение на първата част от обжалваното решение, в която се отказва статута на „ново активно вещество“). 3.
Третото основание е нарушение на член 5, параграф 12, буква б) от Регламент (ЕО) No 141/2000 на Европейския парламент и на Съвета от 16 декември 1999 година за лекарствата сираци (3), явна грешка в преценката и непълнота на мотивите (по отношение на втората част от обжалваното решение — отнемане на статута „лекарство сирак“).
(1) (2)
(3)
Директива 2001/83/ЕО на Европейския Парламент и на Съвета от 6 ноември 2001 година за утвърждаване на кодекс на Общността относно лекарствени продукти за хуманна употреба (ОВ L 311, 2001 г., стр. 67; Специално издание на български език, 2007 г., глава 13, том 33, стр. 3), със съответните изменения.
Регламент (ЕО) No 726/2004 на Европейския парламент и на Съвета от 31 март 2004 година за установяване на процедури на Общността за разрешаване и контрол на лекарствени продукти за хуманна и ветеринарна употреба и за създаване на Европейска агенция по лекарствата (ОВ L 136, 2004 г., стр. 1; Специално издание на български език, 2007 г., глава 13, том 44, стр. 83), със съответните изменения.
Регламент (ЕО) No 141/2000 на Европейския парламент и на Съвета от 16 декември 1999 година за лекарствата сираци (ОВ L 18, 2000 г., стр. 1; Специално издание на български език, 2007 г., глава 15, том 5, стр. 233), със съответните изменения.