20.5.2022
SV
Europeiska unionens officiella tidning
C 205/85 Torsdagen, 11 november 2021
Ändringar 35 och 253 Förslag till förordning Skäl 18 Kommissionens förslag (18)
Fastställandet av att ett hot mot folkhälsan föreligger och de rättsliga verkningarna av detta fastställande enligt beslut nr 1082/2013/EU bör breddas.
I detta syfte bör denna förordning göra det möjligt för kommissionen att formellt fastställa att ett hot mot folkhälsan på unionsnivå föreligger.
I syfte att fastställa att ett sådant hot föreligger bör kommissionen inrätta en oberoende rådgivande kommitté för att tillhandahålla sakkunskap om huruvida ett hot utgör ett hot mot folkhälsan på unionsnivå, och ge råd om folkhälsoåtgärder och om upphävande av detta fastställande.
Den rådgivande kommittén bör bestå av oberoende experter, utvalda av kommissionen, med den sakkunskap och de erfarenheter som är mest relevanta för det specifika hot som uppstår, samt av företrädare för ECDC, för EMA och för andra unionsorgan eller unionsbyråer som observatörer.
Ett fastställande av att ett hot mot folkhälsan på unionsnivå föreligger kommer att utgöra grunden för införandet av operativa folkhäl­ soåtgärder för läkemedel och medicintekniska produkter, flexibla mekanismer för att utveckla, upphandla, hantera och sätta in medicinska motåtgärder samt aktivering av stöd från ECDC för att mobilisera och utplacera arbets­ grupper för bistånd vid utbrott, EU:s insatsgrupp för hälsofrågor.
Ändring (18)
Fastställandet av att ett hot mot folkhälsan föreligger och de rättsliga verkningarna av detta fastställande enligt beslut nr 1082/2013/EU bör breddas.
I detta syfte bör denna förordning göra det möjligt för kommissionen att formellt fastställa att ett hot mot folkhälsan på unionsnivå föreligger.
I syfte att fastställa att ett sådant hot föreligger bör kommissionen inrätta en oberoende rådgivande kommitté för att tillhandahålla sakkunskap om huruvida ett hot utgör ett hot mot folkhälsan på unionsnivå, och ge råd om folkhälsoåtgärder och om upphävande av detta fastställande.
Den rådgivande kommittén bör bestå av oberoende experter, företrädare för hälso- och sjukvårdssamt vårdpersonal, inbegripet sköterskor och läkare, och företrädare för det civila samhället, utvalda av kommissionen, med den sakkunskap och de erfarenheter som är mest relevanta för det specifika hot som uppstår, samt av företrädare för ECDC, för EMA, för Hera och för andra unionsorgan eller unionsbyråer som observatörer.
Alla medlemmar av den rådgivande kommittén bör lämna intresseförklaringar.
Den rådgivande kommittén bör ha ett nära samarbete med nationella rådgivande organ.
Ett fastställande av att ett hot mot folkhälsan på unionsnivå föreligger kommer att utgöra grunden för införandet av operativa folkhälsoåtgärder för läkemedel och medicintekniska produkter, unionens exportkontrol­ lmekanismer, flexibla mekanismer för att utveckla, upphandla, hantera och sätta in medicinska motåtgärder genom Hera samt aktivering av stöd från ECDC för att mobilisera och utplacera arbetsgrupper för bistånd vid utbrott, EU:s insatsgrupp för hälsofrågor.
Konstaterandet av ett hot mot folkhälsan kan leda till aktivering av ramen för nödsituationer som fastställs i rådets förord­ ning om en åtgärdsram för att säkerställa tillgången till krisnödvändiga medicinska motåtgärder i händelse av ett hot mot folkhälsan på unionsnivå.
Denna ram bör fortsätta att vara aktiverad under en inledande period på sex månader, som kan förlängas så länge som hotet mot folkhälsan föreligger.