20.5.2022
SL
Uradni list Evropske unije
C 205/85 četrtek 11. novembra 2021
Spremembi 35 in 253 Predlog uredbe Uvodna izjava 18 Besedilo, ki ga predlaga Komisija (18)
Treba bi bilo razširiti uporabo razglasitve izrednih razmer v javnem zdravju in pravne učinke te razglasitve iz Sklepa št.
1082/2013/EU.
V ta namen bi morala ta uredba Komisiji omogočiti uradno razglasitev izrednih razmer v javnem zdravju na ravni Unije.
Za razglasitev takšnih izrednih razmer bi morala Komisija ustanoviti neodvisen svetovalni odbor, ki bo zagotavljal strokovno znanje o tem, ali določena grožnja pomeni izredne razmere v javnem zdravju na ravni Unije, ter svetoval o javnoz­ dravstvenih ukrepih za odzivanje in preklicu razglasitve izrednih razmer.
Svetovalni odbor bi morali sestavljati neodvisni strokovnjaki, ki jih Komisija izbere na podlagi strokovnega znanja in izkušenj na področjih, ki so najustreznejša glede na posamezno grožnjo, ter pred­ stavniki ECDC, Evropske agencije za zdravila in drugih organov ali agencij Unije kot opazovalci.
Razglasitev izrednih razmer v javnem zdravju na ravni Unije bo podlaga za uvedbo operativnih javnozdravstvenih ukre­ pov za medicinske izdelke in medicinske pripomočke, prožne mehanizme za razvoj, javno naročanje, uprav­ ljanje in uporabo zdravstvenih protiukrepov ter aktivacijo podpore ECDC za mobilizacijo in napotitev skupin za pomoč pri izbruhu, imenovanih tudi zdravstvena pro­ jektna skupina EU.
Sprememba (18)
Treba bi bilo razširiti uporabo razglasitve izrednih razmer v javnem zdravju in pravne učinke te razglasitve iz Sklepa št.
1082/2013/EU.
V ta namen bi morala ta uredba Komisiji omogočiti uradno razglasitev izrednih razmer v javnem zdravju na ravni Unije.
Za razglasitev takšnih izrednih razmer bi morala Komisija ustanoviti neodvisen svetovalni odbor, ki bo zagotavljal strokovno znanje o tem, ali določena grožnja pomeni izredne razmere v javnem zdravju na ravni Unije, ter svetoval o javnoz­ dravstvenih ukrepih za odzivanje in preklicu razglasitve izrednih razmer.
Svetovalni odbor bi morali sestavljati neodvisni strokovnjaki in predstavniki zdravstvenih delavcev in negovalcev, vključno z medicinskimi sestrami in zdravniki ter predstavniki civilne družbe, ki jih Komisija izbere na podlagi strokovnega znanja in izkušenj na področjih, ki so najustreznejša glede na posamezno grožnjo, ter predstavniki ECDC, Evropske agencije za zdravila, organa HERA in drugih organov ali agencij Unije kot opazovalci.
Vsi člani svetovalnega odbora bi morali predložiti izjave o interesih.
Svetovalni odbor bi moral tesno sodelovati z nacionalnimi svetovalnimi organi.
Razglasitev izrednih razmer v javnem zdravju na ravni Unije bo podlaga za uvedbo operativnih javnozdravstve­ nih ukrepov za medicinske izdelke in medicinske pripomočke, unijske mehanizme nadzora izvoza, prožne mehanizme za razvoj, javno naročanje, upravljanje in uporabo zdravstvenih protiukrepov prek organa HERA ter aktivacijo podpore ECDC za mobilizacijo in napotitev skupin za pomoč pri izbruhu, imenovanih tudi zdrav­ stvena projektna skupina EU.
Razglasitev izrednih razmer v javnem zdravju lahko sproži aktivacijo okvira iz uredbe Sveta o okviru ukrepov za zagotavljanje nujnih zdravstvenih protiukrepov v izrednih razmerah v javnem zdravju na ravni Unije.
Ta okvir bi moral delovati šest mesecev z možnostjo podaljševanja, dokler obstajajo izredne razmere v javnem zdravju.