20.5.2022
RO
Jurnalul Oficial al Uniunii Europene
C 205/85 Joi, 11 noiembrie 2021
Amendamentele 35 și 253 Propunere de regulament Considerentul 18 Textul propus de Comisie (18)
Se impune extinderea recunoașterii situațiilor de urgență de sănătate publică și a efectelor juridice ale acestei recunoașteri prevăzute în Decizia nr.
1082/2013/UE.
În acest scop, prezentul regulament ar trebui să permită Comisiei să recunoască în mod oficial o urgență de sănătate publică la nivelul Uniunii.
Pentru a recunoaște o astfel de situație de urgență, Comisia ar trebui să înființeze un comitet consultativ independent care să ofere expertiză cu privire la întrebarea dacă o amenințare reprezintă o situație de urgență de sănătate publică la nivelul Uniunii și să ofere consiliere cu privire la măsurile de răspuns în materie de sănătate publică și la încetarea recunoașterii respectivei situații de urgență.
Comitetul consultativ ar trebui să fie format din experți indepen­ denți, selectați de Comisie din domeniile de expertiză și experiență cele mai relevante pentru amenințarea speci­ fică ce se produce, din reprezentanți ai ECDC, ai EMA și ai altor organisme sau agenții ale Uniunii în calitate de observatori.
Recunoașterea unei situații de urgență de sănătate publică la nivelul Uniunii va constitui baza pentru introducerea unor măsuri operaționale de sănătate publică pentru produse medicale și dispozitive medicale, a unor mecanisme flexibile de dezvoltare, achiziționare, gestionare și aplicare a contramăsurilor medicale, precum și a activării sprijinului din partea ECDC în vederea mobilizării și detașării echipelor de asistență în cazul apariției unui focar, cunoscute sub numele de „Grupul operativ al UE în domeniul sănătății”.
Amendamentul (18)
Se impune extinderea recunoașterii situațiilor de urgență de sănătate publică și a efectelor juridice ale acestei recunoașteri prevăzute în Decizia nr.
1082/2013/UE.
În acest scop, prezentul regulament ar trebui să permită Comisiei să recunoască în mod oficial o urgență de sănătate publică la nivelul Uniunii.
Pentru a recunoaște o astfel de situație de urgență, Comisia ar trebui să înființeze un comitet consultativ independent care să ofere expertiză cu privire la întrebarea dacă o amenințare reprezintă o situație de urgență de sănătate publică la nivelul Uniunii și să ofere consiliere cu privire la măsurile de răspuns în materie de sănătate publică și la încetarea recunoașterii respectivei situații de urgență.
Comitetul consultativ ar trebui să fie format din experți indepen­ denți și reprezentanți ai lucrătorilor din domeniul medical și al îngrijirii, inclusiv din asistenți medicali și medici, și reprezentanți ai societății civile, selectați de Comisie din domeniile de expertiză și experiență cele mai relevante pentru amenințarea specifică ce se produce, din reprezentanți ai ECDC, ai EMA, ai HERA și ai altor organisme sau agenții ale Uniunii în calitate de observatori.
Toți membrii comitetului consultativ ar trebui să furnizeze declarații de interese.
Comitetul consultativ ar trebui să lucreze în strânsă colaborare cu organismele consultative naționale.
Recunoașterea unei situații de urgență de sănătate publică la nivelul Uniunii va constitui baza pentru introducerea unor măsuri operaționale de sănătate publică pentru produse medicale și dispozitive medicale, a unor mecanisme ale Uniunii de control al exporturilor, a unor mecanisme flexibile de dezvoltare, achiziționare, gestionare și aplicare a contra­ măsurilor medicale prin intermediul HERA, precum și a activării sprijinului din partea ECDC în vederea mobilizării și detașării echipelor de asistență în cazul apariției unui focar, cunoscute sub numele de „Grupul operativ al UE în domeniul sănătății”.
Recunoașterea unei situații de urgență de sănătate publică poate declanșa activarea cadrului stabilit într-un regulament al Con­ siliului privind un cadru de măsuri pentru asigurarea furnizării de contramăsuri medicale relevante în situații de criză în cazul unei urgențe de sănătate publică la nivelul Uniunii.
Respectivul cadru ar trebui să rămână operațional o perioadă inițială de 6 luni, care poate fi prelungită cât timp persistă situația de urgență de sănătate publică.