20.5.2022
PT
Jornal Oficial da União Europeia
C 205/85 Quinta-feira, 11 de novembro de 2021
Alterações 35 e 253 Proposta de regulamento Considerando 18 Texto da Comissão (18)
O reconhecimento das situações de emergência de saúde pública e os efeitos jurídicos desse reconhecimento previsto na Decisão n.o 1082/2013/UE devem ser alargados.
Para o efeito, o presente regulamento deve permitir à Comissão reconhecer formalmente uma emergência de saúde pública a nível da União.
A fim de reconhecer essa situação de emergência, a Comissão deve criar um comité consultivo independente que disponibi­ lize conhecimentos especializados sobre se uma ameaça constitui uma emergência de saúde pública à escala da União e preste aconselhamento sobre medidas de resposta em matéria de saúde pública e sobre o fim do reconhecimento dessa emergência.
O comité consultivo deve ser composto por peritos independentes, seleciona­ dos pela Comissão em função das competências e da experiência mais pertinentes em relação à ameaça específica que se apresenta, bem como por representantes do ECDC, da EMA e de outros organismos ou agências da União, na qualidade de observadores.
O reconhecimento de uma emergência de saúde pública a nível da União constituirá a base para a introdução de medidas operacionais de saúde pública relativas a medicamentos e dispositivos médicos, de mecanismos flexíveis para desenvolver, adquirir, gerir e aplicar contramedidas médicas, bem como para a ativação do apoio do ECDC a fim de mobilizar e destacar equipas de assistência em caso de surto, que constituem o designado «Grupo de Trabalho da UE para a Saúde».
Alteração (18)
O reconhecimento das situações de emergência de saúde pública e os efeitos jurídicos desse reconhecimento previsto na Decisão n.o 1082/2013/UE devem ser alargados.
Para o efeito, o presente regulamento deve permitir à Comissão reconhecer formalmente uma emergência de saúde pública a nível da União.
A fim de reconhecer essa situação de emergência, a Comissão deve criar um comité consultivo independente que disponibi­ lize conhecimentos especializados sobre se uma ameaça constitui uma emergência de saúde pública à escala da União e preste aconselhamento sobre medidas de resposta em matéria de saúde pública e sobre o fim do reconhecimento dessa emergência.
O comité consultivo deve ser composto por peritos independentes, represen­ tantes de trabalhadores do setor da saúde e dos cuidados, incluindo enfermeiros e médicos, e represen­ tantes da sociedade civil, selecionados pela Comissão em função das competências e da experiência mais perti­ nentes em relação à ameaça específica que se apresenta, bem como por representantes do ECDC, da EMA, da HERA e de outros organismos ou agências da União, na qualidade de observadores.
Todos os membros do comité consultivo devem apresentar declarações de interesses.
O comité consultivo deve trabalhar em estreita coope­ ração com os órgãos consultivos nacionais.
O reconhe­ cimento de uma emergência de saúde pública a nível da União constituirá a base para a introdução de medidas operacionais de saúde pública relativas a medicamentos e dispositivos médicos, de mecanismos de controlo às exportações da União, de mecanismos flexíveis para desenvolver, adquirir, gerir e aplicar contramedidas médicas através da HERA, bem como para a ativação do apoio do ECDC a fim de mobilizar e destacar equipas de assistência em caso de surto, que constituem o designado «Grupo de Trabalho da UE para a Saúde».
O reconhecimento de uma emergência de saúde pública pode desencadear a ativação do quadro estabelecido num regulamento do Conselho relativo a um quadro de medidas destinadas a garantir o fornecimento de contramedidas médicas relevantes para a crise em caso de emergência de saúde pública a nível da União.
Esse quadro deve permanecer operacional por um período inicial de 6 meses, renovável enquanto persistir a emergência de saúde pública.