20.5.2022
PL
Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej
C 205/85 Czwartek, 11 listopada 2021 r.
Poprawki 35 i 253 Wniosek dotyczący rozporządzenia Motyw 18 Tekst proponowany przez Komisję (18)
Uznawanie sytuacji zagrożenia zdrowia publicznego oraz skutki prawne takiego uznania przewidziane w decyzji nr 1082/2013/UE należy rozszerzyć.
W tym celu niniejsze rozporządzenie powinno umożliwiać Komisji formalne uznanie stanu zagrożenia zdrowia publicznego na poziomie Unii.
W celu uznania takiej sytuacji zagrożenia Komisja powinna ustanowić niezależny komitet doradczy, który zapewni wiedzę fachową na temat tego, czy dane zagrożenie stanowi stan zagrożenia zdrowia publicznego na poziomie Unii, oraz będzie doradzać w sprawie środków reagowania w dziedzinie zdrowia publicznego oraz w sprawie zakończenia uznawania takiego stanu zagrożenia.
Komitet doradczy powinien składać się z niezależnych ekspertów wybra­ nych przez Komisję według dziedzin wiedzy fachowej i doświadczenia, które są najistotniejsze w przypadku danego zagrożenia, przedstawicieli ECDC, EMA oraz innych organów lub agencji unijnych w charakterze obserwatorów.
Uznanie stanu zagrożenia zdrowia pu­ blicznego na poziomie Unii zapewni podstawę do wprowadzenia operacyjnych środków ochrony zdrowia publicznego w odniesieniu do produktów medycznych i wyrobów medycznych, elastycznych mechanizmów opracowywania medycznych środków przeciwdziałania, nabywania tych środków, zarządzania nimi i ich wdra­ żania, a także uruchomienia wsparcia ze strony ECDC w zakresie mobilizacji i rozmieszczania zespołów pomocy na wypadek wybuchu epidemii, zwanych „Grupą Zadaniową UE ds. Zdrowia”.
Poprawka (18)
Uznawanie sytuacji zagrożenia zdrowia publicznego oraz skutki prawne takiego uznania przewidziane w decyzji nr 1082/2013/UE należy rozszerzyć.
W tym celu niniejsze rozporządzenie powinno umożliwiać Komisji formalne uznanie stanu zagrożenia zdrowia publicznego na poziomie Unii.
W celu uznania takiej sytuacji zagrożenia Komisja powinna ustanowić niezależny komitet doradczy, który zapewni wiedzę fachową na temat tego, czy dane zagrożenie stanowi stan zagrożenia zdrowia publicznego na poziomie Unii, oraz będzie doradzać w sprawie środków reagowania w dziedzinie zdrowia publicznego oraz w sprawie zakończenia uznawania takiego stanu zagrożenia.
Komitet doradczy powinien składać się z niezależnych ekspertów, przed­ stawicieli pracowników sektora zdrowia i opieki, w tym pielęgniarek oraz lekarzy oraz przedstawicieli społeczeń­ stwa obywatelskiego, wybranych przez Komisję według dziedzin wiedzy fachowej i doświadczenia, które są najistotniejsze w przypadku danego zagrożenia, przed­ stawicieli ECDC, EMA i HERA oraz innych organów lub agencji unijnych w charakterze obserwatorów.
Wszyscy członkowie komitetu doradczego powinni składać oświadczenia dotyczące interesów.
Komitet doradczy powinien ściśle współpracować z krajowymi organami doradczymi.
Uznanie stanu zagrożenia zdrowia publicz­ nego na poziomie Unii zapewni podstawę do wprowa­ dzenia operacyjnych środków ochrony zdrowia publicznego w odniesieniu do produktów medycznych i wyrobów medycznych, unijnych mechanizmów kon­ troli wywozu, elastycznych mechanizmów opracowywa­ nia medycznych środków przeciwdziałania, nabywania tych środków, zarządzania nimi i ich wdrażania za pośrednictwem HERA, a także uruchomienia wsparcia ze strony ECDC w zakresie mobilizacji i rozmieszczania zespołów pomocy na wypadek wybuchu epidemii, zwanych „Grupą Zadaniową UE ds. Zdrowia”.
Uznanie stanu zagrożenia zdrowia publicznego może spowodo­ wać uruchomienie ram określonych w rozporządzeniu Rady w sprawie ram środków służących zapewnieniu zaopatrzenia w medyczne środki przeciwdziałania mające znaczenie w sytuacjach kryzysowych w przypad­ ku stanu zagrożenia zdrowia publicznego na poziomie Unii.
Ramy te powinny pozostać operacyjne przez wstępny okres 6 miesięcy, z możliwością przedłużenia tak długo, jak długo ma miejsce stan zagrożenia zdrowia publicznego.