20.5.2022
NL
Publicatieblad van de Europese Unie
C 205/85 Donderdag, 11 november 2021
Amendementen 35 en 253 Voorstel voor een verordening Overweging 18 Door de Commissie voorgestelde tekst (18)
De erkenning van noodsituaties voor de volksgezondheid en de juridische gevolgen van deze erkenning krachtens Besluit nr.
1082/2013/EU moet worden verruimd.
Hiertoe moet de Commissie op grond van deze verorde­ ning een noodsituatie voor de volksgezondheid op het niveau van de Unie formeel kunnen erkennen.
Om een dergelijke noodsituatie te erkennen, moet de Commissie een onafhankelijke adviescommissie oprichten die exper­ tise zal verstrekken over de vraag of een bedreiging al dan niet een noodsituatie voor de volksgezondheid op het niveau van de Unie is, en die advies uitbrengt over responsmaatregelen op het gebied van de volksgezond­ heid en over de beëindiging van deze erkenning van de noodsituatie.
De adviescommissie moet zijn samengesteld uit onafhankelijke deskundigen die door de Commissie geselecteerd zijn uit de vakgebieden en volgens de ervaring die het meest relevant zijn voor de specifieke bedreiging waarvan sprake is, vertegenwoordigers van het ECDC, van het EMA, en van andere organen en agentschappen van de Unie als waarnemers.
De erken­ ning van een noodsituatie voor de volksgezondheid op het niveau van de Unie dient als basis voor het nemen van operationele volksgezondheidsmaatregelen voor genees­ middelen en medische hulpmiddelen, flexibele mechanis­ men voor het ontwikkelen, aankopen, beheren en uitvoeren van medische tegenmaatregelen, en de active­ ring van steun van het ECDC om teams voor bijstand bij uitbraken, die bekendstaan als de “EU-taskforce voor gezondheid”, te mobiliseren en in te zetten.
Amendement (18)
De erkenning van noodsituaties voor de volksgezondheid en de juridische gevolgen van deze erkenning krachtens Besluit nr.
1082/2013/EU moet worden verruimd.
Hiertoe moet de Commissie op grond van deze verorde­ ning een noodsituatie voor de volksgezondheid op het niveau van de Unie formeel kunnen erkennen.
Om een dergelijke noodsituatie te erkennen, moet de Commissie een onafhankelijke adviescommissie oprichten die exper­ tise zal verstrekken over de vraag of een bedreiging al dan niet een noodsituatie voor de volksgezondheid op het niveau van de Unie is, en die advies uitbrengt over responsmaatregelen op het gebied van de volksgezond­ heid en over de beëindiging van deze erkenning van de noodsituatie.
De adviescommissie moet zijn samengesteld uit onafhankelijke deskundigen, vertegenwoordigers van gezondheids- en zorgwerkers, met inbegrip van ver­ plegers en artsen, en vertegenwoordigers van het maatschappelijk middenveld, die door de Commissie geselecteerd zijn uit de vakgebieden en volgens de ervaring die het meest relevant zijn voor de specifieke bedreiging waarvan sprake is, vertegenwoordigers van het ECDC, van het EMA, van de HERA en van andere organen en agentschappen van de Unie als waarnemers.
Alle leden van de adviescommissie moeten belangen­ verklaringen indienen.
De adviescommissie moet nauw samenwerken met de nationale adviesorganen.
De erkenning van een noodsituatie voor de volksgezondheid op het niveau van de Unie dient als basis voor het nemen van operationele volksgezondheidsmaatregelen voor ge­ neesmiddelen en medische hulpmiddelen, Uniemecha­ nismen voor uitvoercontrole, flexibele mechanismen voor het via de HERA ontwikkelen, aankopen, beheren en uitvoeren van medische tegenmaatregelen, en de activering van steun van het ECDC om teams voor bijstand bij uitbraken, die bekendstaan als de “EU-task­ force voor gezondheid”, te mobiliseren en in te zetten.
De erkenning van een noodsituatie op het gebied van de volksgezondheid kan het kader activeren van de ver­ ordening van de Raad betreffende een kader voor het waarborgen van de levering van in een crisis relevante medische tegenmaatregelen in geval van een nood­ situatie op het gebied van de volksgezondheid op het niveau van de Unie.
Dit kader blijft gedurende een eerste periode van zes maanden operationeel; deze periode kan worden verlengd zolang de noodsituatie op het gebied van de volksgezondheid zich voordoet.