20.5.2022
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Gazzetta ufficiale dell’Unione europea
C 205/85 Giovedì 11 novembre 2021
Emendamenti 35 e 253 Proposta di regolamento Considerando 18 Testo della Commissione (18)
È opportuno ampliare il riconoscimento delle situazioni di emergenza di sanità pubblica e gli effetti giuridici di tale riconoscimento di cui alla decisione n.
1082/2013/UE.
A tal fine il presente regolamento dovrebbe consentire alla Commissione di riconoscere formalmente un'emergenza di sanità pubblica a livello dell'Unione.
Per il riconoscimento di una situazione di emergenza la Commissione dovrebbe istituire un comi­ tato consultivo indipendente che fornisca una consulenza esperta sull'eventualità che una minaccia costituisca un'emergenza sanitaria pubblica a livello dell'Unione, sulle misure di risposta in materia di sanità pubblica e sulla cessazione di tale riconoscimento di emergenza.
Il comitato consultivo dovrebbe essere composto da esperti indipendenti, selezionati dalla Commissione nei settori di competenza ed esperienza più pertinenti alla minaccia specifica che si sta verificando, da rappresentanti dell'ECDC, dell'EMA e di altri organismi o agenzie dell'Unione in qualità di osservatori.
Il riconoscimento di un'emergenza di sanità pubblica a livello dell'Unione fornirà la base per introdurre misure operative di sanità pubblica per i medicinali e i dispositivi medici, meccanismi flessibili per sviluppare, acquistare, gestire e attuare contromisure mediche, nonché per attivare il sostegno dell'ECDC al fine della mobilitazione delle unità di assistenza in caso di focolaio, note come «task force sanitarie dell'UE».
Emendamento (18)
È opportuno ampliare il riconoscimento delle situazioni di emergenza di sanità pubblica e gli effetti giuridici di tale riconoscimento di cui alla decisione n.
1082/2013/UE.
A tal fine il presente regolamento dovrebbe consentire alla Commissione di riconoscere formalmente un'emergenza di sanità pubblica a livello dell'Unione.
Per il riconoscimento di una situazione di emergenza la Commissione dovrebbe istituire un comi­ tato consultivo indipendente che fornisca una consulenza esperta sull'eventualità che una minaccia costituisca un'emergenza sanitaria pubblica a livello dell'Unione, sulle misure di risposta in materia di sanità pubblica e sulla cessazione di tale riconoscimento di emergenza.
Il comitato consultivo dovrebbe essere composto da esperti indipendenti e rappresentanti degli operatori sanitari, compresi infermieri e medici, selezionati dalla Commis­ sione nei settori di competenza ed esperienza più pertinenti alla minaccia specifica che si sta verificando, da rappresentanti dell'ECDC, dell'EMA, dell'HERA e di altri organismi o agenzie dell'Unione in qualità di osservatori.
Tutti i membri del comitato consultivo dovrebbero fornire dichiarazioni di interessi.
Il comitato consultivo dovrebbe operare in stretta collaborazione con gli organi consultivi nazionali.
Il riconoscimento di un'emergenza di sanità pubblica a livello dell'Unione fornirà la base per introdurre misure operative di sanità pubblica per i medicinali e i dispositivi medici, meccanismi di controllo delle esportazioni dell'Unione, meccanismi flessibili per sviluppare, acquistare, gestire e attuare contromisure mediche attraverso l'HERA, nonché per attivare il sostegno dell'ECDC al fine della mobilitazione delle unità di assistenza in caso di focolaio, note come «task force sanitarie dell'UE».
Il riconoscimento di un'emergenza sanitaria pubblica può comportare l'attivazione di un quadro istituito in un regolamento del Consiglio relativo a un quadro di misure volte a garantire la fornitura di contromisure mediche di rilevanza per le crisi in caso di emergenza sanitaria pubblica a livello dell'Unione.
Tale quadro dovrebbe rimanere operativo per un periodo iniziale di 6 mesi, rinnovabile fintantoché esista un'emergenza di sanità pubblica.